Bsport体育湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案

　　Bsport体育中国质量新闻网讯 2023年9月22日，湖南省药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕44号），涉及

　　1.没收违法所得3000元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万叁仟元整（23000元）。

　　住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园四栋一楼、四楼

　　2023年8月2日，抽检中心收到新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》，并附甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》（报告编号：JD20230066），报告显示在2023年新疆生产建设兵团药品监督管理局组织的医疗器械监督抽检中，在阜康市二二二团健康源大药房抽样的Bsport体育，由湖南康之健科技有限公司生产的医用防护口罩[批号：20220810-WSD、规格型号：折叠型耳挂式（无菌型）号（16cm×10cm）、生产日期为2022/08/10]经甘肃省医疗器械检验检测所检验，其无菌项不符合要求Bsport体育，被判定为不合格医疗器械。执法人员于8月16日将不合格报告送达企业并核查，企业认可报告所涉医用防护口罩为该公司生产，对检验结果没有异议。执法人员现场下达了《责令改正通知书》Bsport体育、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。

　　调查认定的事实：经查，湖南康之健科技有限公司2022年8月10日组织上述批次医用防护口罩的生产。共生产了10000个，没有留样。2022年8月29日销售到新疆会好益康医疗科技有限公司，销售价格为0.3元/个，销售金额为3000元。全部销售完毕，没有库存。

　　1. 新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》，甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》（报告编号：JD20230066）证明案件来源的合法性。

　　2. 湖南康之健科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》Bsport体育、《医疗器械注册证》、法人代表高艳丹身份证复印件证明当事人湖南康之健科技有限公司被执法主体的合法性。

　　3. 湖南康之健科技有限公司《现场笔录》1份、法人代表高艳丹《询问笔录》1份、《随货同行出库单》证明湖南康之健科技有限公司销售上述批次医用防护口罩的线. 湖南康之健科技有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南康之健科技有限公司生产不合格批次医用防护口罩的线. 湖南康之健科技有限公司《产品召回通知》1张、湖南康之健科技有限公司《整改报告》1份。证明湖南康之健科技有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

　　案件性质：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医用防护口罩，在不合格报告送达及调查过程中，湖南康之健科技有限公司能积极配合执法人员的调查Bsport体育，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

　　处理意见及依据：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

　　本局决定给予湖南康之健科技有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得3000元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万叁仟元整（23000元）。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。