Bsport体育武汉市疾控中心启动首个医疗器械临床试验项目

　　Bsport体育日前，由北京博晖创新生物技术集团股份有限公司研发的腹泻病毒五项核酸检测试剂盒，在武汉市疾控中心启动临床试验。据悉，这是该中心启动的首个医疗器械临床试验项目。8月23日，项目启动会在武汉市疾控中心西区召开。

　　据了解，该临床试验项目聚焦于腹泻病毒的体外诊断，旨在探索更为准确、灵敏的胃肠炎（腹泻）多病原检测方法，辅助临床诊断。

　　启动会上，博晖公司代表介绍了试验方案，讲解了设备原理和试验流程Bsport体育，并对仪器操作进行了现场培训。武汉市疾控中心GCP（《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称）质量管理员对参会人员进行了医疗器械临床试验质量控制要求的培训，要求研究者以科学严谨的态度开展工作，确保数据的真实性、可靠性、可溯源性。参会人员围绕方案执行展开充分讨论，现场提出问题，现场研究对策，并达成初步共识。

　　武汉市疾控中心于2024年4月在国家药监局成功备案药物临床试验机构，并在6月顺利通过湖北省药品监督管理局首次现场监督检查。此次临床试验项目的正式启动，标志着其临床试验研究工作进入了新阶段。

　　据了解Bsport体育，实施此项目的病原微生物专业研究者均来自武汉市疾控中心病原免疫所，研究团队20多年来在完成日常监测工作的同时，坚持开展病原的分子流行病学研究，储备了胃肠炎（腹泻）病毒Bsport体育、肠道病毒的不同基因组别、型别样本，病原的多样性，能满足以轮状病毒为代表的胃肠炎（腹泻）病毒和以肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组6型为代表的肠道病毒体外诊断试剂临床试验的要求。

　　今年，武汉市腹泻病原监测网络投入运行Bsport体育，武汉市疾控中心成立胃肠炎病毒创新工作室，后续研究不仅局限于病原的分析、疾病的监测和预警，还将关注体外诊断试剂临床试验等下游研究，使监测检测工作发挥更大的作用，产生更大的社会效益和经济效益。

　　武汉市疾控中心GCP机构主任王家刚表示，当前Bsport体育，随着全球公共卫生事件的频发，腹泻病毒的检测对于疫情防控至关重要。北京博晖腹泻病毒核酸检测试剂盒的研发，是响应时代需求、保障人民健康的重要举措，该试剂盒临床试验项目对双方的发展都具有重大意义。他承诺，武汉市疾控中心一定严格按照临床试验流程，合法合规地承接和开展临床试验项目，努力服务科技创新、服务健康产业、服务疾控高质量发展。