新格局！从知识Bsport体育产权视角看医械创新发展

　　Bsport体育近年来，中国高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，医疗器械产业市场规模突破万亿大关。作为世界第二大医疗器械市场，中国国产创新产品加快涌现，创新医疗器械“含金量”不断提升。

　　为帮助医疗器械企业做好知识产权管理与保护，5月23日，华进知识产权联合智慧芽、医械知识产权共同举办“助力国产医械创新出海 把脉知识产权全新赛道”——华进25周年IP巡回沙龙之医疗器械专场活动，围绕高质量发展、专利审查标准、专利无效诉讼案例、出海知识产权保护新趋势等角度展开讨论。

　　主题分享：突破创新、平安出海——三大模块解决方案助力中国医械企业高质量发展

　　根据2022年及2023年上半年中国医疗器械海外专利注册量数据显示，该领域的相关企业及创新主体正将产品国际化作为重要战略，其中越南、欧盟、印度尼西亚等为海外专利注册的主要国别。

　　在分享中王泳琦分析了全球医疗器械产业专利诉讼趋势、中国医疗影像头部企业海外专利布局趋势等数据资料，提醒相关企业可通过数字化工具、专利情报等资源高效应对潜在的高频专利侵权纠纷，并通过高质量专利布局前置的方式建立产品市场竞争地位。

　　当下，国内心血管医疗器械专利申请在医疗器械专利申请中占比30%以上，主要包含产品、方法、外观等专利。随着AI技术的发展，“互联网+医疗健康”相关政策陆续发布，并在《促进健康产业高质量发展行动纲要》《知识产权强国建设纲要2021-2035》等文件中均有体现。

　　就专利审查角度而言，栗彬彬结合自身审查经验汇总了《专利审查指南（2023）》中基于AI的心血管诊断方法相关注意要点。他提到，基于AI的心血管诊断方法不会限制医生的自由，医生在诊断和治疗过程中可选择各种方法和条件。此外，就AI领域而言，“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于诊断方法的范畴。

　　在近三年医疗器械行业专利无效诉讼中，理疗设备Bsport体育、手术设备、康复设备、内窥镜检查设备等涉诉较多。赵永辉在分享中介绍了医疗器械行业专利无效诉讼涉案标的额高、对抗性强、涉及程序多、系列案件等特点，往往会涉及多个行政Bsport体育、司法程序，包括：行政调处程序、诉前停止侵权行为、管辖权异议、专利无效行政诉讼、司法鉴定、专利侵权诉讼等。

　　在实例分享部分Bsport体育，赵永辉分享了华进律所在某智能血液管理系统实用新型专利无效案例，重点介绍了新型保护客体判断原则以及如何借助专利确权与维权联合审理的快速通道，帮助企业在最短时间内应对科创上市中的专利诉讼风险问题的经验；通过对比格力VS奥克斯数值范围限定专利无效案与日本尼洛普VS成都欧赛数值范围限定专利案件的判决意见，给出数值范围限定权利要求在撰写阶段、无效阶段的注意要点，建议医疗器械企业高度重视数值范围限定专利的布局与风险排查。他还介绍了华进以FTO助力中国企业应对科创板IPO上市专利风险、FTO助力中国企业产品出海及进入大客户供应商案例等以FTO助力中国医疗器械企业从国产替代到扬帆出海的案例和服务。

　　全球老龄化Bsport体育、慢性病增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，全球突发公共卫生事件加速了市场的扩张。赵云结合了多个数据平台的相关资料讲述了各品类医械商品出海情况：

　　就新形势下的出海与知识产权保护而言，他提到企业不仅要关注国际关系、技术发展等外部环境，更要关注从制造中心向创新中心转变的新趋势，以及国际合规压力、多市场对知识产权保护的需求、知识产权的行权趋势等。

　　在最后的与谈环节，华进专利事业群机电部负责人栗彬彬邀请了智慧芽资深咨询专家周曦、苏州谱洛医疗知识产权负责人马红蕾以及上海联影医疗科技股份有限公司知识产权总监赵云围绕“医疗器械企业出海知识产权保护新趋势”话题展开探讨，并就知识产权管理体系建设Bsport体育、成本考量、人才培养、协同配合等角度与现场参会人员进行互动交流。