医疗器械产Bsport体育业动态周报（4月22日-5月6日）

　　Bsport体育众成数科是国内医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　近日，国家卫健委办公厅发布《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》，要求进一步推进加速康复外科有关工作。

　　国家卫健委在文件解读中提到，加速康复外科是以优化医疗服务流程和围手术期医疗措施为主要方法，以减少术后并发症和应激反应、缩短手术患者住院时间、降低手术风险、促进术后恢复为目的的诊疗理念，以及在该理念指导下的系统化诊疗模式。《通知》要求，加强相关科室能力建设。有关医疗机构要加强手术科室建设，强化相关科室设备设施配备和人才队伍建设，加强相关诊疗指南、技术操作规范宣贯培训，进一步提高临床诊断、治疗能力。同时加强精神（心理）科、麻醉科、手术室、药学部、康复医学科、医学影像科、检验科、病理科、输血科、临床营养科等建设，围绕外科手术患者诊疗需要，全面提升医疗服务能力。

　　2、北京市药监局起草《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》

　　近日获悉，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。

　　征集公告中指出，为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》并向社会公开征集意见。

　　3、安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》

　　近日Bsport体育，安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》。集采品种方面，《通知》指出，落实国家带量采购政策。有序推进第八批国家组织药品、国家集采骨科嵴柱类耗材、口腔种植体等集采中选结果落地惠民。医用设备集采方面，《通知》明确，有序开展医院自筹资金乙类、省属医院200万以上非乙类大型医用设备省级集中带量采购。省级药品、高值医用耗材及大型医用设备年度集采批次各不少于1次。

　　全国范围内，耗材带量采购已经步入深水区。今年以来，口腔种植体、口腔正畸、电生理、吻合器、骨科嵴柱等多类耗材省际联盟集采、国采相继落地。今年3月，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中明确2023年集采重点品类。文件指出，聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采Bsport体育，各省份至少开展 1批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑 (嵴)膜补片、修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。地方层面的集采探索仍在继续。集采扩围之下，医疗器械市场的一幕幕风云变化仍将持续上演。

　　4、国家卫健委等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》

　　近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。

　　具体来看，《指导意见》指出，医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。卫生健康行政部门结合医疗美容诊疗特点，进一步细化审批标准，完善审批流程，加强医疗美容诊所备案信息管理，强化诊疗质量控制，严把行业准入关。

　　1、安徽省生命健康产业发展基金首个投资项目亿芃医疗正式入驻亳州芜湖现代产业园

　　近日，亳芜医疗器械产业园迎来了国内领先高端心血管医疗介入器械创新企业的入驻，安徽亿芃医疗科技有限公司在园内隆重举行“万里芃程，厚积亳发——亿芃医疗开工典礼暨省生命健康产业发展基金项目签约仪式”。

　　据悉，本次高端医疗器械生产注册基地总投资过数亿，6款核心产品生产线落地亳州，亿芃医疗在这数款产品上投入了百余名行业内优秀的工程师，布局了数百项国内外专利，投入了数亿元的资金，产品创新性高，项目成熟度高，实现了多项突破，获得了多项殊荣，在国内乃至全球都具有很强的竞争优势。亿芃医疗作为建安集团生命健康发展基金项目首家引入亳州的高端医疗器械企业，也是亳芜园区高度重视的入驻项目，未来更将不遗余力的助推亿芃医疗在亳州落地生根，让企业在亳州的土地上实现腾飞，让亳州生命健康产业迈上新台阶。

　　2、华大智造推出自动化液氮存储系统MGICLab-LN系列，引领全自动深低温时代

　　近日，在第十五届中国整合生物样本学大会上，华大智造发布其最新深低温存储产品——自动化液氮存储系统MGICLab-LN系列。这是继华大智造发布超低温自动化生物样本库MGICLab-LT系列后，推出的一款集高效、智能、安全为一体的深低温自动化存储系统，也意味着，华大智造“存”产品的布局从超低温跨入全自动深低温时代。

　　近年来亟需利用自动化和智能化的新技术和产品来应对大规模的样本保存和管理的挑战。华大智造最新发布的自动化液氮存储系统MGICLab-LN系列能够通过内部机械臂、条码扫描仪等装置进行样本转移与信息识别，最终保存在深低温存储环境中 ，可有效保障样本存储质量，带来可靠的稳定性和安全性。该系统还配备了自动液氮补给、监测报警、应急安全保护等深低温冷链安全保障，实现全流程自动化存取，可广泛应用于生物制药、医疗、疾控等领域。

　　近日获悉，奥林巴斯将在江苏省苏州市新建生产内窥镜零部件的工厂，投资约2.8亿元人民币。

　　据悉，该公司把老龄化加剧和医疗服务升级的中国定位为增长市场，通过建厂推动在华业务扩大。奥林巴斯没有透露具体的生产品类和投产时间。从该公司目前的海外生产来看，在德国生产外科用硬性内窥镜，在越南生产内窥镜相关产品等。

　　4、西门子医疗与中国胸痛中心总部再度达成战略合作，全面启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目

　　在近日召开的第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会上，西门子医疗与中国心血管健康联盟中国胸痛中心总部启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目，旨在通过针对心脏疾病领域全方位、全流程的创新产品、解决方案，和多元化培训，持续提升胸痛救治流程的规范化建设和临床介入诊疗能力Bsport体育，为智慧胸痛中心建设提质、加速。

　　根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年心脏病位列我国农村和城市居民主要疾病死亡率第一位，严重威胁百姓健康，对患者家庭和社会造成极大的经济负担。推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局是近阶段中国卫生健康事业的重要事项之一。各级各类医院胸痛中心的规范化建设和医疗服务能力提升，特别是县域医院胸痛中心建设，对控制心血管疾病发病率及死亡率至关重要。为此，中国胸痛中心和西门子医疗在2019年推进县域胸痛中心建设认证战略合作的基础上，再度达成合作，全面启动Rising Star 智慧胸痛中心规范化建设培训项目。

　　近日，伟思医疗披露2023年限制性股票激励计划（草案），该激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量约为120万股，约占该激励计划草案公布日公司股本总额的1.82%。

　　据悉，其中首次授予限制性股票约为110万股，预留约20万股。该激励计划涉及的首次授予的激励对象共计118人，限制性股票（含预留）的授予价格为不到30元/股。

　　近日，华大智造与解码（上海）生物医药科技有限公司共同举办DNBSEQ-T202（以下简称“T20”）超高通量测序仪签约仪式。

　　据悉，本次签约，华大智造与解码DNA双方将继续深化合作，携手促进科学领域研究发展和成果转化，赋能生命科学行业高质量发展。也意味着，华大智造T20测序仪在全球范围内收获了首个企业用户订单，解码DNA也将进一步提升第四方检测服务能力。

　　近日获悉，在第二十届中国脑血管病论坛召开之际，强生医疗科技重磅宣布旗下脑卒中整体解决方案在中国正式上市，其中包括EmboTrap III远端闭合双层网篮取栓支架、EmboVac血栓抽吸导管、Cerebase DA远端输送导管以及Prowler Select™ Plus 160灌注导管四大前沿产品。这一创新型整体解决方案的上市不仅标志着强生医疗科技在推动神经介入行业高质量发展过程中的又一重要里程碑，更将为万千脑卒中患者带来更丰富的治疗新选择。

　　根据《中国脑卒中防治报告2020》显示，卒中是我国成人致死、致残的首位病因，对患者而言，获得及时救治至关重要。为此，强生医疗科技推出了涵盖从通路搭建到取栓的全流程脑卒中手术解决方案。作为本次全新上市的一款通路器械，Cerebase DA能够在神经介入手术中搭建颅内血管通路，辅助后续治疗器械到达病变部位，从而为患者的健康保驾护航。此外，在本次上市的新品中，强生医疗科技还带来了另一款产品Prowler Select™ Plus 160灌注导管。这是一款输送和释放颅内支架的导管，可以输送治疗器械到达病变部位进行后续治疗，以协助手术治疗的顺利进行。

　　近日，安杰思披露招股意向书，该公司拟首次公开发行1447万股，且占发行后总股本的比例为25%；发行后总股本约为5700万股。其中，初始战略配售发行数量约为140万股，占本次发行数量的10%。

　　据悉，该公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。

　　9、凯莱谱与SCIEX开启新一轮战略合作，持续深化探索先进质谱技术在临床领域的应用

　　近日，迪安诊断旗下凯莱谱与SCIEX宣布正式开启新一轮战略合作。双方将在此前既有合作基础上进一步提升伙伴关系，持续深化探索先进质谱技术在临床领域的应用，全力深耕中国本土市场，共同助力“健康中国2030”策略，让质谱技术更好地造福患者。

　　据悉，自双方于2017年开启首轮战略合作以来，双方在临床质谱试剂产品、高端国产临床质谱仪器等领域成果累累。凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断多个临床质谱试剂产品获批第二类医疗器械注册证，全面覆盖了内分泌诊断、精准用药和营养健康等多个临床热点领域。CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统自2022年3月获批上市后已进入国内多个三甲医院与独立医学实验室，受到用户的广泛好评。而开启新一轮的战略合作，双方将在临床质谱和多组学领域进一步加强合作，扩充合作产品线，拓展合作领域，进一步推动先进质谱技术的本土化，开启中国临床质谱的新纪元。

　　近日，重庆——第九届全国检验医学技术与应用学术会议期间，全球领先的医疗健康公司雅培正式发布端到端实验室整体解决方案。这是雅培推出的首个企业级诊断整体解决方案，依托高效智能的科技组合，通过融会专家智慧、贯通协调系统、洞悉数据价值，可量化地助力中国医疗机构实现运营管理和临床诊治绩效全面升级。

　　近年来，随着全民医保、分级诊疗、慢病管理等多项医疗政策的实施，检验工作量急剧上升且需求日益多样化。雅培推出一站式、个性化的医学实验室整体解决方案，通过融汇专家级的行业智慧，实现在人员和流程、服务与支持、Alinity生化免疫检测平台、检测试剂、GLP实验室自动化系统、AlinIQ信息化方案及运营能力等七个维度的高效整合，藉由贯通协调性的检测系统，在轨道运载能力、轨道性能保障、样本周转时间、人员离机时间、员工业务能力、员工满意度提升等各方面提升实验室整体检测效能，达成更高的灵活性、适应性，实现卓越运营及持续发展。

　　近日，康德莱发布公告，公司拟发行可转债募资不超过5亿元，用于康德莱生产车间扩容升级改造项目、医用耗材产品研发总部基地项目、补充流动资金。

　　据悉，康德莱披露向不特定对象发行可转换公司债券预案，在扣除相关发行费用后，拟用约5400万元用于康德莱生产车间扩容升级改造项目，约3.2亿元用于医用耗材产品研发总部基地项目，约1.2亿元用于补充流动资金。

　　近日，施乐辉宣布，公司推出了用于机器人膝盖手术的新型Cori数字张紧器设备。据悉，该公司设计的Cori数字张紧器，为一种专门制造的设备，该设备用于在切割骨骼之前测量膝盖的韧带张力。它使外科医生能够量化原生膝盖的关节松弛度，并获得最佳的韧带张力。

　　据施乐辉介绍，Cori数字张紧器有助于减少手术中平衡膝盖时的可变性，有助于使手术计划与其他商业上可用的替代方案相比更加客观。Cori数字张紧器产生外科医生定义的、可量化的力，以分散膝关节的注意力。它对韧带施加一致的张力，并为手术计划和执行提供客观的间隙数据。据使用该设备进行商业化手术的 Kaper博士表示：“这种专用软组织张紧装置的集成为膝关节置换术带来了一个新的客观数据领域，使外科医生现在能够以积极主动的方式收集关节松弛度数据，以帮助实时可视化、规划和执行患者的手术。这与我们历史上可用的任何其他工具都不同，将是机器人辅助膝关节置换技术的强大补充。

　　13、手术机器人公司Cyber Surgery宣布完成嵴柱手术机器人的临床试验

　　近日，嵴柱手术手术机器人公司Cyber Surgery已完成旗下嵴柱手术机器人的临床试验。据悉，公司旗下机器人的人体试验于2022年11月开始，并计划在2024年获得认证并展开商业化。公司在西班牙圣塞瓦斯蒂安的的Donostia大学医院和位于毕尔巴鄂的Cruces大学医院两家医院中对患者进行了临床试验。

　　据悉，西班牙手术机器人公司Cyber Surgery成功完成了其用于嵴柱手术的手术机器人的临床试验。这是一款首创于西班牙的机器人，已获得西班牙医药保健产品局（AEMPS）的认证，可以进行人体试验。该试验临床验证了机器人在螺钉放置期间指导外科医生的准确性。

　　14、医疗设备公司Captiva Spine宣布完成首例使用新型WatchTower嵴柱导航系统的手术

　　近日，致力于为嵴柱护理提供临床和经济解决方案的嵴柱技术公司Captiva Spine宣布，成功完成美国首例使用其最先进的新型WatchTower嵴柱导航系统的手术。手术由佛罗里达州中部神经外科研究所的Hunaldo Villalobos博士执行Bsport体育。WatchTower嵴柱导航和机器人系统通过使用复杂的算法，将术前CT扫描与 2D成像结合，以在手术期间为医生提供患者嵴柱的实时3D图像，从而简化了手术工作流程。

　　据悉，该系统让外科医生能够以更高的准确度和精确度进行嵴柱导航，旨在改善患者的治疗效果并降低并发症的风险。此外，该系统无需术中 3D 成像进行配准，最大限度地减少了患者和工作人员的手术时间并降低了辐射暴露，提高了嵴柱手术的安全性和效率。公司团队不断付出努力将此系统推向市场，并确保其使用的尖端技术实用且易于使用。这一里程碑强化了公司为市场提供临床和经济解决方案的愿景。

　　近日，思拓凡（Cytiva）宣布与颇尔（Pall）生命科学进行业务整合。今年1月，颇尔公司对其生命科学业务进行了分离，当前这部分业务正式并入思拓凡。整合后，颇尔生命科学的生物技术产品组合将归属思拓凡生物工艺业务；颇尔生命科学的医疗产品组合则作为思拓凡的一部分，保留其原产品品牌。此外Bsport体育，颇尔公司仍是丹纳赫旗下的运营公司。

　　据悉，思拓凡总裁兼首席执行官 Emmanuel Ligner 表示：“生物技术行业正在迈入一个全新的时代。创新疗法不断涌现，本土制造的重要性日益突出，与此同时，我们正在加速推动数字化解决方案。行业需要贯穿全流程的服务，通过整合 Pall 生命科学业务，Cytiva 在生物技术领域的专注度、专业深度和人才配置都获得了极大提升，将可以更好地协助客户发现、开发和生产更多创新疗法。”

　　16、医疗器械公司Thubrikar宣布Optimum TAV™经导管主动脉瓣膜CE临床研究获得积极结果

　　近日，医疗器械公司Thubrikar宣布Optimum经导管主动脉瓣膜系统（Optimum TAV™）对严重主动脉瓣狭窄患者进行的初步CE标志启用研究获得积极结果并将在即将举行的EuroPCR 2023会议上公布。Optimum TAV是TAVI领域唯一的短轮廓自膨式TAVI器械，因此提供了方便的冠状动脉通道以及自膨式瓣膜的优点。它的设计模仿了天然主动脉瓣的尺寸比例和瓣膜表面的几何形状，在瓣膜的屈曲区没有缝合孔，瓣叶有独特的抗钙化处理。

　　据悉，Optimum TAV的发明者、公司总裁兼创始人Mano Thubrikar博士表示：很荣幸被选为EuroPCR TAVI会议的特色公司之一，并分享关于Optimum TAV的安全性和性能的数据。我们期待着在更多的植入中取得进展，并最终获得CE标志认证。”Jaroslaw Trebacz博士评论说:“瓣膜的性能非常出色，其平均跨瓣压差和有效开口面积（EOAs）优于大多数市售的TAVI瓣膜。Optimum瓣膜以其独特的设计，有可能克服目前可用设备的局限性。”

　　近日，中国生物科技服务控股有限公司与香港中文大学签署合作备忘录，加强双方在尖端生物医学研究、人才培养及研究成果商业化方面的合作，共同推动大湾区医疗及生命科学发展。

　　据悉，这份合作备忘录的签署标志着港中大与中生科服展开广泛合作，在生物医学领域开展多项合作，包括在大湾区开展的合作。此次合作，是学术与业界积极回应和支持香港成为国际创新科技中心，实现创新科技发展新愿景，为国家发展尽一份力的实际行动。

　　近日获悉，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。

　　据悉，该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与嵴柱内固定系统匹配并实现永久植入。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

　　近日，迪安诊断旗下医策科技免疫组化病理产品——免疫组化数字病理图像处理软件 PathoInsight-PD-L1成功获批二类医疗器械注册证（浙械注准）。

　　据悉，这是一款面向医院、第三方检验机构、研究教学机构，通过一体化分析辅助PD-L1全片判读的医疗器械软件产品。在病理医生人数相对紧缺和肿瘤免疫疗法市场急需技术赋能提升检测渗透率的挑战下，PathoInsight-PD-L1可为肿瘤在内的各类疾病的诊断和治疗水平提升带来显著效果，有效节省病理科的人力、时间成本，提高病理诊断的质量和效率。

　　近日获悉，安徽省幸福工场医疗设备有限公司自研的斑马一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管获安徽省药监局批准上市。

　　据悉，这是国内首款全球第二款可术中实时监测肾内压力的电子输尿管软镜，填补了相关技术产品领域的空白。该产品具有完备的自主知识产权，可协助医生实时精准监测患者肾内压，将实时压力值及时反馈给手术医生，协助控制术中肾内压力及高压持续时间，从而降低术后脓毒血症及其他并发症发生率，改善患者预后。

　　近日，天天向上医疗冠脉螺纹球囊扩张导管于近期获得国家药监局批准上市，据悉这是天天向上医疗今年获得的第二款全球独家产品，并于第26届全国介入心脏病学论坛首次亮相。冠脉螺纹球囊扩张导管是一款球囊与刻痕件一体成型的特殊刻痕球囊，专用于冠状动脉狭窄病变的扩张治疗，是目前市场上广泛使用的普通冠状动脉球囊扩张导管的升级版。

　　据悉，天天向上医疗表示：“冠脉螺纹球囊扩张导管的获批，丰富了公司在心血管介入领域的产品布局，包括冠脉球囊扩张系列产品、刻痕球囊系列、药物系列及可降解支架等介入无植入系列产品。”

　　5、医疗成像系统提供商Mediso宣布推出新一代MRI波谱仪spinScan

　　近日，医疗成像系统提供商Mediso发布新一代MRI波谱仪spinScan，作为先前用于nanoScan MRI产品线中波谱仪的新一代产品，spinScan针对MRI应用进行了优化，提供了超低噪声可扩展射频前端和实时动态匀场。该波谱仪与Mediso开发的三个软件应用程序相结合，可提供完整的MRI工作流程。

　　据悉，Mediso临床前产品开发总监Gerg Bagamry评论道：”我们的主要目标是拥有一款针对图像质量进行优化的专用MRI波谱仪，并使其与经过临床验证的我们的软件平台无缝协作。我们相信，这是我们的研究型成像仪在性能上的巨大飞跃，同时它也是潜在临床/OEM产品线的完美平台。”spinScan波谱仪基于一项持续开发了10多年的技术，它采用具有高度可扩展收发器架构的FPGA SoC平台，可经由高速光学接口通过闭环控制实现超过128个接收器通道和微秒级梯度分辨率。该波谱仪为所有nanoScan MRI系统创建了一个面向未来的平台，特别是为用于高端临床前研究应用的独立MRI提供了支持。

　　近日，三诺生物发布公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》，产品名称为血压血糖尿酸测试仪（注册证编号：湘械注准）。

　　据悉，该测试仪适用范围用于测量人体的收缩压、舒张压及脉率（12周岁以上的人），其数值供诊断参考；与配套血糖测试条或者尿酸测试条配合使用，分别用于测试毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿酸浓度。

　　近日，新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。两项产品名称分别为：凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）。

　　据悉，一项为全自动化学发光免疫分析仪，另一项为全自动化学发光免疫分析仪，两款新仪器均可用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影响。

　　8、医疗技术公司Gyder Surgical宣布GYDER髋关节导航系统获得澳大利亚药物管理局批准

　　近日，专注于提供骨科导航解决方案的医疗技术公司Gyder Surgical宣布GYDER髋关节导航系统已经获得澳大利亚药物管理局（TGA）的监管批准。GYDER髋关节导航系统是一种无创（无针）、无影像的智能导航系统，用于前路全髋关节置换手术。

　　据悉，Gyder Surgical的首席执行官Sujit Dike表示，能够获得澳大利亚TGA对GYDER髋关节导航系统的监管批准，公司感到无比欣慰。这是一个重要的里程碑，也是公司将专利无针、无影像导航技术推向澳大利亚骨科医生以改善患者护理的重要一步。相信这一快速、易于使用且极具成本效益的使能技术将极大满足市场需求，以提高髋关节置换术的手术精度。

　　迈克生物公告，公司全资子公司北京达微生物科技有限公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：PCR扩增仪器、生物芯片阅读仪。

　　迈克生物公告，公司全资子公司北京达微生物科技有限公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：PCR扩增仪器、生物芯片阅读仪。

　　近日，亚辉龙全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称：自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）。

　　据悉，此次获证的自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒含有17个检测项目，主要用于特发性炎性肌病的辅助诊断。特发性炎症性肌病是一组以四肢近端肌肉受累为突出表现的异质性疾病，其中以多发性肌炎和皮肌炎最为常见。肌炎特异性抗体(MSAs)可与特定的临床亚型相关，有助于预测并发症，辅助肌炎的诊断、预后判断及选择正确的治疗策略。

　　近日，微创机器人宣布集团自主研发的鸿鹄骨科手术机器人通过巴西卫生监督管理局的审评并获准在巴西上市，是继去年连续获得中国国家药品监督管理局上市批准、美国食品药品监督管理局及CE认证之后，本集团就鸿鹄取得的又一重要进展。

　　据悉，据了解，鸿鹄具有操作精准、高效协同、安全保护和相容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描资料及假体模型资料，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内桿植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少併发症，帮助患者实现术后快速康复。

　　近日，华仁药业发布公告，近日，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发“一次性使用冲洗管路”的《医疗器械注册证》。

　　据悉，本次一次性使用冲洗管路取得医疗器械注册证，一方面将进一步丰富该公司医疗器械产品线，优化医疗器械产品结构，有利于提高医疗器械产品的综合竞争力；另一方面将与该公司冲洗液产品形成组合优势，进一步夯实公司大容量制剂产品全产业链低成本高质量优势，助力公司原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。

　　近日，飞利浦推出Zenition 10移动C型臂，这是公司Zenition移动C型臂系列的一个新成员。据该公司称，Zenition 10有助于扩大常规外科护理和微创手术的范围。

　　据悉，Zenition 10是一款图像引导治疗移动C型臂系统，是其Zenition移动C臂系列的新成员。它采用最先进的平板探测器技术，提高了患者接受常规手术治疗和微创手术治疗的机会。该系统具有高成本效益、高利用率、高成像质量等特点，可使外科医生在降低成本的同时治疗更多患者，从而提升患者的治疗效果。

　　近日获悉，南京普立蒙医疗科技有限公司近日完成近两亿元B轮融资，本轮融资由国投创合领投，华泰紫金、新工产投、南京创投、东南美达、双创股份跟投，老股东雅惠投资、荣振投资追加投资，取势资本担任独家财务顾问。

　　本轮融资将主要用于普外、神外、医美等板块多个产品的研发投入、市场推广、渠道建设和扩产扩建。同时，普立蒙还将持续与四川大学高分子材料中心等国家顶级科研机构深度合作，深耕技术，在可降解高分子平台上不断创新迭代。与产业资源深入合作，完成更多标杆医院布局，围绕临床科室进一步构建产品组合，致力成为该领域的引领者。

　　近日，深圳至秦仪器有限公司完成超数千万元A轮融资，本轮融资由赛智创投领投，深圳高新投跟投，天使轮股东力合、天使+轮股东易瑞生物追加投资，深圳高新投作为本轮融资独家财务顾问。

　　据悉，本轮募集资金将主要用于推进公司专用质谱的产业化；加速质谱底层硬件、软件、核心部件的研发；扩充以及研发生产办公场地和扩大专业团队人员等。

　　3、梅丽科技完成数千万元A+轮融资，加速纳米孔基因测序技术研发及产品迭代

　　近日，上海惠凯医疗科技有限公司顺利完成数千万人民币A+轮融资，本轮融资由北京纳通科技集团独家投资。本轮资金将用于支持惠凯医疗核心产品的临床推进和市场推广。

　　据悉，梅丽科技成立于2017年，依托纳米孔技术，自主开发超长读长、无扩增、快速、准确、低成本的商用基因测序仪器及配套试剂，旨在打通样品制备到报告生成的产品闭环，为临床提供精准可靠的诊断信息。

　　国内领先的流动化学连续生产智造商——欧世盛（北京）科技有限公司完成约5000万元战略融资，投资方为长岭资本。欧世盛（北京）科技有限公司始创于2015年1月，总部位于北京，是国家高新技术企业，旨在为不同行业客户提供连续流微反应综合解决方案，累计客户近500家，主要为行业头部公司，如药明康德、Lonza（瑞士龙沙）、凯莱英等。

　　据介绍，欧世盛业绩持续高速增长，疫情三年年均翻倍，客户复购率高达40%以上，充分展示业务增长性和持续性，多家投资机构表示希望参与公司新一轮融资。

　　于康德莱生产车间扩容升级改造项目、医用耗材产品研发总部基地项目、补充流动资金。

　　据悉，临时机械循环支持（MCS）是介入心脏病学中增长最快的市场之一，包括旨在增加衰竭心脏输出的设备，在危险的低血压情况下，同时使心脏休息并提供在数小时或数天内恢复的桥梁。一旦Magenta技术获得批准，医生将能够依靠单个设备来治疗各种MCS患者，从而消除了将治疗升级到新设备的需要，并使患者接受不必要的侵入性替代程序。

　　近日，江苏臻亿医疗科技有限公司近日宣布已完成超亿元人民币新一轮融资，本轮融资由比邻星创投、安徽生命健康基金等和老股东建发新兴投资联合投资。华兴资本担任独家财务顾问。

　　据悉，本轮融资完成后，臻亿将持续加强创新心血管产品的临床注册推进和商业化准备，恪守臻于至善、亿万之重的企业价值观和使命，大力推进高端医疗器械的国产化，让更多医生和患者能在国产高端介入医疗器械中获益。

　　近日，商用服务机器人企业普渡科技宣布完成数亿元C4轮融资，投资方为阅度资本。据悉，这是普渡科技在2023年所获得的第二次融资。此前普渡科技曾对外公布，2022年公司经营性现金收入同比增长近40%、年度出货量超2万台。

　　据悉，今年2月，普渡科技刚刚完成过亿元C3轮融资，由普华资本独家投资。迄今，普渡科技已获数轮融资，总金额超10亿元，腾讯、红杉中国、美团、深投控、大湾区基金等战略投资方持续加投。