Bsport体育从一二类实施、到全链路追溯盘点全国各省UDI推进动态（上）

　　Bsport体育GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

　　GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。

　　2022年6月1日起，第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市以及正常流通。2023年2月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，第三批UDI实施品种（涉及103个二类医疗器械）将于2024年6月1日起实施。

　　就国家政策而言，目前距离第三批医疗器械实施截至日期还有近14个月时间。但与此同时，一些省市已早早开始提前布局，在国家政策的基础上加快一步推进了UDI的实施工作，明确要求部分二类、二类甚至部分一类医疗器械实施UDI，或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。一起来看看各省政策：

　　2021年12月31日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告》，要求自2022年1月1日起，第二类医疗器械产品首次注册申报，在申报资料的产品列表中要以表格形式列出拟申报产品的型号Bsport体育、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，UDI等）和描述说明。

　　2023年3月29日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三份指南。旨在推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作。

　　《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种医疗器械需实施UDI、开展两码映射试点

　　2021年1月15日 上海市药品监督管理局等三部门关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

　　医用防护服和医用防护口罩、一批试点品种、第二类医疗器械、京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种需实施UDI

　　2020年5月25日，天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

　　2020年10月30日，天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

　　2022年5月27日，天津市药品监督管理局发布《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》，《通知》对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求，正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序，并将UDI实施情况纳入监督检查范围。

　　“UDI追溯”微信小程序是全国首个在UDI追溯领域的智慧监管便捷工具，提供了赋码校验、进货验收、追溯查询和监督检查等多项功能，初步实现了医疗器械产品全生命周期追溯数据的上报、查询和监管，提高医疗器械监管效能，保障公众用械安全，为全国逐步实现医疗器械可追溯先行先试、奠定基础。

　　2022年11月24日，天津市药品监督管理局印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》，第五章“唯一标识与网络销售管理”种明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯Bsport体育。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用信息化手段开展医疗器械唯一标识及追溯管理，逐步实现与监管部门追溯系统互联互通。

　　2021年11月2日，吉林省药监局召开全省医疗器械唯一标识启动工作会，全面启动全省医疗器械唯一标识系统全域试点工作。全域试点工作方案明确实施单位扩大到全省22家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家三级甲等使用单位。

　　2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。

　　由于宁夏目前没有第三类医疗器械生产企业，2022年3月11日，宁夏回族自治区药监局等4部门印发《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》，提出在自治区启动第二类医疗器械唯一标识赋码试点工作，将医疗器械唯一标识的实施链条，由生产、经营环节，延伸到了二级以上公立医院等使用终端，实现全环节覆盖。

　　2022年08月19日，宁夏回族自治区药监局等四部门发布《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》，《通知》结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位作为试点，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。《通知》还发布了生产企业、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南。

　　发布实施指南、推动二类医疗器械UDI实施工作、公布示范单位名单、推进健全追溯体系

　　2022年3月21日，山东省药品监督管理局发布《关于印发山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南的通知》，主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

　　2022年3月18日，山东省药品监督管理局等三部门印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》的通知。提出鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

　　2023年1月12日，山东省药品监督管理局等三部门发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知》，该文件公布了山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位名单，指出各技术示范单位要继续按照国家关于医疗器械唯一标识实施应用工作的有关要求，全力推进唯一标识实施应用。其中，生产企业要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，并按照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作；经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库Bsport体育、出库，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在医疗器械临床使用、支付收费、结算报销、不良事件报告等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录Bsport体育，实现产品在临床环节可追溯。

　　2022年11月14日Bsport体育， 山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》，将医疗器械唯一标识工作纳入山西省药监局深化医药卫生体制改革2022年重点工作。明确要分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。