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Bsport体育省局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会议

  Bsport体育为加强医疗器械质量安全监管,规范医疗器械经营活动,提升医疗器械经营质量管理水平,推动新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)贯彻落实,3月27日,省局在南昌召开《规范》宣贯培训暨整治动员会议。省局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并讲话Bsport体育。

  会议对新修订的《规范》进行了全面解读,对落实《规范》工作进行了详细部署,宜春市、吉安市市场监管局作了表态发言,各地医疗器械经营企业审批、监管部门分别签收了《关于落实对医疗器械经营企业严格审批严格监管责任的提醒敦促函》。

  会议指出,新修订《规范》的出台,是适应当前医疗器械监管新形势、促进医疗器械产业高质量发展的重大举措,全省各级医疗器械监管部门及有关企业务必提高政治站位,充分认识《规范》修订的重要意义,将《规范》的学习、宣贯、落实作为当前和今后一个时期的重要任务,切实增强维护医疗器械经营领域秩序的责任感和紧迫感。

  会议强调,医疗器械经营企业要全面落实质量安全主体责任Bsport体育。要诚实守信,依法经营,严格恪守医疗器械行业自律,确保采购、贮存、销售、售后等每一个环节都符合法规要求;要严格执行质量管理体系要求,强化各环节、各岗位的责任落实,确保体系持续有效运行;要认真开展自查自纠工作,对照《规范》和相关法律法规要求逐一排查,发现问题主动整改。

  会议要求,各级监管部门要切实履行属地监管责任。要严控质量安全风险,牢固树立风险意识和底线思维,强化医疗器械全生命周期质量监管;要严格审批,把好市场准入关,从源头上净化市场环境;要严格检查Bsport体育,严肃查处Bsport体育,落实“四个最严”要求Bsport体育,加大对各类违法违规行为的查处力度;要强化监管协同,及时向地方政府汇报,争取相关部门的支持,对涉及其他方面的违法线索,及时移交有关部门处理。

  本次会议线上线下同步进行。各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局、行政审批局分管领导和相关科室负责人,省局医疗器械监管处全体人员,全省医疗器械第三方物流企业负责人等在现场参加会议,线万余人次。(省局器械监管处供稿)