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医疗器械Bsport体育审批动态 040期 医药动态 观察

  Bsport体育凯沃尔的“心电图机(OmniECGB120AI)”获批生产;博动医学的“定量血流分数测量系统”获批生产。

  1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(直接化学发光法)企业名称:北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法)企业名称:深圳市宇诺生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原50测定试剂盒(直接化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:胃泌素释放肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:细胞角蛋白19片段测定试剂盒(直接化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:γ干扰素校准品企业名称:珠海丽珠试剂股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:凯杰生物工程(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)企业名称:北京中航赛维生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)企业名称:北京中航赛维生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:苏州天隆生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:苏州天隆生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:苏州天隆生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:中山大学达安基因股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京万泰生物药业股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)企业名称:苏州新波生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)企业名称:苏州新波生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:人类免疫缺陷病毒抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:α-肿瘤坏死因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:癌胚抗原校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)企业名称:深圳市伯劳特生物制品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:深圳市安群生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:深圳益生堂生物企业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:深圳益生堂生物企业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:包虫病特异性抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:新疆贝斯明生物技术发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729

  凯沃尔的“心电图机(OmniECGB120AI)”获批上市,是公司继今年1月AI-ECG Platform首获NMPA批准后的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证;该产品在嵌入式AI芯片基础上,集成AI-ECG Platform算法Bsport体育,是国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电图设备。此外,博动医学影像的“定量血流分数测量系统”获批上市,该公司的冠脉定量血流分数测量系统已获NMPA和FDA批准及CE认证Bsport体育,依靠冠脉造影三维重建技术和血液动力学系统,融入人工智能血流定量,能精确分析狭窄冠脉血管的功能学指标Bsport体育Bsport体育Bsport体育。

  1)高值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:可吸收复合止血粉企业名称:重庆联佰博超医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200731注册证编号:国械注准产品名称:冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统企业名称:上海微创医疗器械(集团)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200731注册证编号:国械注准产品名称:大动脉覆膜支架系统企业名称:先健科技(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:髓内针企业名称:大博医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:亲水涂层导丝企业名称:湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:202007292)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用避光精密过滤输液器企业名称:浙江伏尔特医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200731注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200731注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输注泵企业名称:浙江海圣医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉留置针企业名称:山东侨牌集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用麻醉穿刺包企业名称:新乡市华西卫材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用麻醉穿刺包企业名称:江苏迈创医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用麻醉穿刺包企业名称:江苏威茂医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用血浆管路企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:粘性敷料企业名称:施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:202007293)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:血液净化设备企业名称:健帆生物科技集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:定量血流分数测量系统企业名称:博动医学影像科技(上海)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:心电图机企业名称:深圳市凯沃尔电子有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200730注册证编号:国械注准产品名称:气控呼吸机企业名称:北京秋满实医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:赛诺威盛科技(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:赛诺威盛科技(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729注册证编号:国械注准产品名称:医用空气加压氧舱企业名称:上海七零一所杨园高压氧舱有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200729