山东淄博市市场监管局发Bsport体育布十大医疗器械安全典型案例

　　Bsport体育2023年全国医疗器械安全宣传周主题为“安全用械，共享健康”。为规范医疗器械生产经营使用行为，督促医疗器械企业合规生产经营、使用单位规范用械，引导公众正确选购和使用医疗器械，淄博市市场监管局现发布全市部分典型案例，供医疗器械生产经营使用单位借鉴，不断提升医疗器械质量管理能力，切实保障公众用械安全。

　　市场监督管理部门根据线索通报，查获王某某通过微信销售全英文标识的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的违法行为，王某某未取得《医疗器械经营许可证》，其销售的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为未依法注册的第三类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款及第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）、（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处罚款1万元。

　　市场监督管理部门执法人员对某医院进行现场检查时发现，当事人正在使用的葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）体外诊断试剂已过期，经核实，上述体外诊断试剂为第二类医疗器械，过期后共做检验16人次。当事人使用过期医疗器械的行为违法了违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予没收违法使用的医疗器械和罚款2万元的行政处罚。

　　根据省药品监管部门线索通报，某商贸有限公司经营的山东某药业有限公司生产的一次性使用医用外科口罩经检验不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求，当事人共计销售上述一次性使用医用外科口罩2.8万个，销售金额为4120元，库存5.2万个被依法扣押，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，鉴于当事人在经营过程中未履行进货查验义务，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，没收不合格一次性使用医用外科口罩5.2万个；没收违法所得4120元；并处罚款2万元Bsport体育。

　　根据群众匿名举报，市场监督管理部门联合公安机关查处了赵某某等人生产、销售假冒医用一次性防护服的违法案件，犯罪嫌疑人赵某某指使并伙同孟某某Bsport体育、李某某等人，先后在某市多个地点，非法生产销售假冒某注册商标标识的第二类医疗器械医用一次性防护服3万余件，价值90余万元Bsport体育。依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，市场监管部门将该案移交公安机关依法追究相关人员刑事责任。

　　市场监管部门接到公安机关移送线索Bsport体育，某日用品经营部无证销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，经核实，当事人购进新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒1500盒，以15元/盒的价格销售1403盒，销售金额21045元。当事人未经许可经营第三类医疗器械（新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项的规定，给予当事人没收违法经营的医疗器械和罚款1.5万元的行政处罚。

　　市场监管部门执法人员对某医药有限公司经营场所进行现场检查时，发现其经营的“维E嫩肤甘油TM华夏医铭体表给药器”等五种医疗器械，其标签内容与医疗器械备案事项不一致。经核实，上述医疗器械为一类医疗器械，当事人经营上述医疗器械获违法所得为69.80元。当事人经营标签内容与备案事项不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一、二款的规定，市场监管局依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予其没收违法所得和罚款1万元的行政处罚。

　　市场监管部门根据上级部门通报医疗器械违法线索，对某口腔诊所进行执法检查时Bsport体育，发现其使用定制式固定义齿和定制式活动义齿为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予警告和罚款1万元的行政处罚。

　　市场监管部门接协助调查函，执法人员依法对淄博某有限公司进行现场检查，发现当事人仓库内存放449箱连体式无菌（非阻燃型）医用防护服，上述防护服经检验为不符合强制标准的第二类医疗器械，上述产品涉案金额84.6万元。当事人经营不符合强制性标准医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，鉴于当事人履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合强制标准的医疗器械，并能如实说明其进货来源，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，收缴当事人经营的连体式无菌（非阻燃型）医用防护服449箱。

　　市场监管部门执法人员对某医疗器械有限公司进行现场检查时，在其经营场所发现标示产品名称为“医用冷敷贴”的第一类医疗器械970袋。经核实，上述医疗器械包装标签上标示的生产日期及生产地址等内容不真实、不准确。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处罚款1万元的行政处罚。

　　市场监管部门根据12315平台举报线索，发现某电子商务有限公司在天猫平台经营店铺销售的“云禾堂膏贴”“舒筋健腰贴”“艾草海盐电热护膝”“舒古通今远红外理疗贴”“轩源堂医用冷敷贴”5种医疗器械，发布的广告内容未经相关部门审查批准，广告发布时间为2023年1月31日至2023年2月4日期间陆续发布，广告费用为600元。当事人发布未经审查医疗器械广告违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项的规定，责令当事人立即停止发布广告，并给予罚款600元的行政处罚。