加强医械创新研发、审评审批提质增效！上海生物医药产业发展Bsport体育重点

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　　5月21日下午，上海市政府举行新闻发布会，介绍《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》有关情况。据介绍，6月起，上海市将正式实施《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称“《意见》”)，有效期至2024年5月31日。

　　一是药品领域。主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗Bsport体育、细胞治疗等高端生物制品Bsport体育，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

　　二是高端医疗器械领域。主要包括高端影像设备Bsport体育、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。

　　三是先进装备及材料领域。主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。

　　为了支持创新医疗器械研发，《意见》指出，对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。

　　为了支持开拓海外市场，《意见》对上海市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA、EMA、CE、PMDA或WHO等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，经评选认定，给予不超过研发投入30%，最高1000万元一次性资金支持。

　　一方面，优化创新产品入院流程。对纳入国家或本市创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可直接获得本市收费编码，并在阳光平台挂网采购。成立市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，为本市药事管理和药学服务等工作提供技术支持。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。

　　另一方面，支持创新产品应用示范。对列入《上海市创新产品推荐目录》的创新产品，实行政府首购和订购。加大创新医疗设备首购力度，提高政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次，给予不超过销售合同金额的20%，最高分别为3000万元和300万元资金支持。支持开展创新产品上市后再评价。

　　此外，将开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点。允许试点医院向服务商协议购买获得三类医疗器械注册证的人工智能辅助诊断系统技术服务。试点医院购买服务应对临床应用效果开展卫生经济学评价，按照系统使用次数向服务商支付费用，并实行年度支付总量控制。

　　并且加强医保体系对创新产品应用支撑。争取将各类创新产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录。将符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入上海市医保目录。完善“医保—企业”面对面机制。发挥本市商业保险等金融服务作用，构建多层次医疗保障体系，丰富医疗保险产品供给，加快惠及更多需求人群。

　　在答记者问环节，针对《意见》出台后，上海市药品监管局如何在新药和医疗器械审批方面进一步优化，助推研发成果转化、保障药品安全，上海市药监局负责人指出，通过建立审评补正资料沟通机制，健全现场审评机制，优化现场核查减免/合并机制，加强提前介入和注册过程控制，提供优先检测服务、注册前咨询服务、优先开展审评审批服务。据了解，今年1-4月，上海市新批准第二类医疗器械注册证136张，数量同比增加约43%，审评审批耗时同比提速17%。今年年内，上海市力争“实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%；到2022年底，实现上海第二类医疗器械产品注册周期从平均10个月缩短至6-7个月”。

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