每周医械新产品盘点 多家上市医械企业获得新产品线Bsport体育

　　Bsport体育2月3日消息，迪瑞医疗宣布公司近日取得由长春市市场监督管理局颁发的1项《第一类医疗器械备案凭证》，产品名称为核酸提取试剂盒（磁珠法）。该产品用于核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤，可与公司核酸提取仪（NUE-1000）配套使用，完成样本核酸的提取工作，其处理后的产物可用于临床体外检测。（动脉网）

　　2月3日消息，阳普医疗宣布旗下全资子公司阳普医疗（湖南）有限公司产品一次性医用外科口罩近日通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）II类医疗器械510（K）注册，510（K）号码：K202511。（动脉网）

　　2月3日消息，华大智造联合比亚迪推出纯电动P2+核酸检测车，车载动力电池系统既可为车辆提供动力，也可为车载设备供电，在不外接电源情况下可独立工作10小时以上。在检测量混样情况下，单车可实现日均20000人份样本检测，最快2小时输出检测结果。（动脉网）

　　2月4日，戴维医疗宣布其新产品医用空气压缩机获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品适用范围：供医疗机构，制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。该产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。（格隆汇）

　　2月6日消息，金斯瑞生物科技宣布公司直接全资附属公司GenScript USA Inc.获FDA生物制品评估与研究中心授权，将cPass SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒用于恢复期血浆筛查。cPass是FDA授权的首个能在不使用活病毒的情况下专门检测COVID-19中和抗体的试剂盒，约一小时就可获得结果。（智通财经网）

　　2月6日消息，Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械获FDA批准上市。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，该设备通过改善患者的舌肌功能，防止患者在睡觉时发生舌头向后塌陷，阻塞气道的情况，从而减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。（药明康德）

　　2月7日消息，纽脉医疗和国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、中山医院王春生主任牵头，与阜外医院、西京医院等医学团队联合研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统顺利通过科技部遗传办备案审批Bsport体育Bsport体育，宣布正式进入注册临床研究阶段。此次Mi-thos®成功进入注册临床阶段，有望成为中国首款上市的经导管介入二尖瓣置换产品，造福广大的二尖瓣反流（MR）疾病患者。（动脉网）

　　2月8日，达安基因下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个Bsport体育Bsport体育，名称为糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，注册证编号：国械注准Bsport体育。目前，相关市场尚处于开发阶段。（东方财富网）

　　2月8日，东南大学苏州医疗器械研究院参与研发的“新冠病毒中和抗体全自动智能检测系统”，在江苏省疾控中心P3实验室正式投入使用。该系统由深度学习智能成像分析装置、多孔板自动抓取臂、远程数据记录和存储系统三部分组成。目前，该项目第一阶段产品“深度学习智能成像分析装置”已在省疾控中心P3实验室投入使用；项目第二阶段的多孔板抓取臂——含样本条码识别也已研制完成。（苏州新闻网）