【医械资讯（日报Bsport体育）】第76期

　　Bsport体育国家药监局器审中心发布《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

　　10月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知指出根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

　　10月18日，历经十年研发生产，青岛中皓生物工程有限公司的创新型医疗器械产品——“脱细胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）近日通过国家药品监督管理局审查，并获得医疗器械生产许可。

　　据悉，该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。与已上市同类产品相比，该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和，使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该项目达到了国际领先水平，将帮助广大眼角膜患者解除痛苦。(青岛市科技局)

　　10月18日，经国家专利总局审批，由乐陵市人民医院神经外科周立兵、李玉庆、邢乐成、刘国防4名医务人员自行设计研发的“一种颅内血肿引流装置”获得国家发明专利。

　　该项发明提供的颅内血肿引流装置，包括引流管和拉杆，此引流管增大了引流口的截面积，防止引流口被堵塞，并在引流口上设置了可弯折的遮挡片，防止周围组织遮挡引流口，收集装置上的负压球能够产生负压,提高负压球的负压引流作用效果。具有利于患者血肿引流通畅，促使病人早日康复、缩短引流时间降低颅内感染的几率、缩短住院天数等益处。(德州新闻网)

　　10月18日，法国声科影像近日发表公告，宣布其研发的新一代“极速”超声成像平台（UltraFast Imaging），首次实现了肝脏的多项超声定量评估新指标同步检测，包括：Att PLUS，SSp PLUS和ViPLUS等，基本涵盖肝脏相关病理变化指征的如纤维化、脂肪变、炎症等。据悉，该新平台将搭载于名为Aixplorer的新型E超系统。

　　法国声科影像公司，2005年由三位诺贝尔奖级科学家主导创立，专注于E超的开发和生产，是目前世界上唯一可以同时应用两种波进行人体检测的系统：纵波形成高质量的二维组织结构图像Bsport体育，而横波可以使医生实时准确地看到并分析组织的硬度，有效减少有创检查、避免损伤。(器械之家)

　　10月18日，全球著名的“道琼斯可持续发展全球指数（DJSI World）近日公布2019年度榜单，欧姆龙连续3年入围该榜单。同时Bsport体育，也是欧姆龙连续10年入围针对亚太地区企业进行评选的DJSI亚太指数(DJSI Asia Pacific)。

　　“道琼斯可持续发展全球指数（DJSI World）”是全球最为权威的一项指标，从企业的经济、环境以及社会层面评价公司的可持续发展能力，以此进行评选。本年度世界范围内共有318家企业入围，其中日本企业仅有33家。再次入选代表着欧姆龙的可持续发展举措得到了一致认可，成为了全球企业的榜样。(欧姆龙)

　　近日，由北京先瑞达医疗科技有限公司（以下简称“先瑞达”）自主研发的用于治疗膝下动脉（BTK）病变的外周药物涂层球囊（DCB）获得美国食品药物监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质。这是中国本土研发的介入医疗器械历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。

　　这一认定代表着FDA对先瑞达提交的亚洲人群临床数据的高度肯定，也将有助于加快先瑞达的DCB在美国的审评和上市流程。(先瑞达医疗)

　　10月18日，基蛋生物（证券代码：603387）于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》,截至2019年6月30日，葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研发投入约为230.96万元；血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒累计已发生的研发投入约为158.81万元；肌酐/微量白蛋二合一检测试剂盒累计已发生的研发投入约为177.84万元。

　　上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对公司现有检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。(挖贝网)

　　10月18日，“启灏医疗”(江苏启灏医疗科技有限公司)近日已获得同润科投数千万元的Pre-A轮融资。

　　成立于2017年，“启灏医疗”是一家自主研发推动型的兼具耗材和设备，为耳鼻喉手术提供整体解决方案的耳鼻喉科领域医疗器械研发商。据了解，此轮融资将用于加速完成“启灏医疗”旗下两款核心产品——“低温等离子射频手术系统”和“全降解鼻窦药物支架”的临床试验，以及其他新产品的研发Bsport体育、生产和检测。(同花顺财经)

　　10月16日，新加坡生物技术公司Curiox Biosystems（Curiox）宣布完成1500万美元B轮融资。Curiox总部位于新加坡，由创始人兼首席执行官Namyong Kim博士领导，是一家由新加坡科学技术研究局（A * STAR）衍生出来的生物仪器公司，致力于为制药和生物技术行业开发用于细胞分析和治疗的生物仪器。目前，该公司已经成功打入美国、中国Bsport体育、韩国和欧洲市场。(动脉网)

　　10月17日，山东省各级监管部门已检查无菌和植入性医疗器械生产企业132家、经营企业4325家、使用单位8328家，责令改正生产企业45家、经营企业753家、使用单位1284家，立案查处经营企业32家、使用单位108家，取得阶段性成果。

　　省药监局相关负责人介绍，山东省将进一步强化无菌和植入性医疗器械监管，强化风险防控意识，把存在管理人员法规意识淡薄、不良事件和投诉举报较多、监督抽检不合格等10种情形的企业列为监督检查的重点对象，督促生产经营企业和使用单位切实履行主体责任，妥善化解潜在风险隐患。(大众网）

　　10月18日，成都国际医疗消费中心保障战略联盟成立大会在成都“中国—欧洲中心”举行。医保联盟成立后，将致力于积极探索与新发展理念和城市国际化进程相适应的新时代医疗保障事业发展新路径，建立政府主导Bsport体育、市场主体、优势互补的医疗保障战略协同机制，为成都建设面向“一带一路”的国际医疗消费中心提供保障能力支撑。(人民网)

　　10月16日，广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室揭牌仪式在坪山区举行。市人大常委会主任骆文智、广东省药品监督管理局副局长严振出席活动。

　　广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室于2008年正式成立，通过国家实验室资质认证，主要侧重于有源医疗器械检验。经过10余年的检验技术沉淀，深圳检验室已逐步发展成为深圳医疗器械行业的重要技术检验机构。为进一步整合广东医械所的技术优势和坪山区的产业资源，更好地促进深圳医疗器械安全监管和产业发展，广东省医疗器械质量监督检验所联合坪山区在深圳国家生物产业基地新建深圳检验室。(深圳特区报)