国家药监局公布医美设备专项整治行动成果 泛生子三季度营收增涨362% 医械日报Bsport体育

　　Bsport体育国家药监局公布医美设备专项整治行动成果 泛生子三季度营收增涨36.2% 医械日报

　　● 国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统全量上线运行

　　● 国家药监局公布“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动工作成果

　　● 国家药监局器审中心公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　1、国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统全量上线日，安徽省医药集中采购服务中心发布关于《国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（省医药集中采购平台）全量上线运行》的公告。（来源：安徽省医药集中采购服务中心）

　　新平台上耗材交易、监管系统上线日；医用耗材及检验试剂招标系统上线日；检验试剂交易、监管系统上线日起，原安徽省医药集中采购服务中心将不再办理药品Bsport体育、医用耗材生产及代理企业的企业更名、产品信息变更业务。根据国家医保局相关标准规范要求，后续药品及医用耗材企业及产品基本信息，都将在国家医保信息业务编码标准数据库中统-维护。

　　2、国家药监局公布“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动工作成果

　　11月30日，国家药监局发布关于对“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动有关单位和个人予以表扬的通报。“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动以多家高风险售假网店为线索，深挖上游供货源头和下游，并经走访海关、医疗器械检测等部门和智慧公安成果应用，最终锁定上海市涉嫌医疗美容服务机构Bsport体育。

　　此次上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展的“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名Bsport体育，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。

　　3、国家药监局器审中心公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，国家药监局器审中心形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，11月30日，正式对外公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心）

　　11月30日晚间，百济神州发公告称，其人民币股票预计将于2021年12月15日当天或前后在科创板上市交易。本次人民币股份的公开发行价格为每股普通股192.60元人民币，根据设定汇率1.00美元兑换6.3924元人民币或1.00港币兑换0.81996元人民币计算，相当于每普通股234.89港元，或每股美国存托股份（ADS）391.68美元。（来源：北京日报）

　　百济神州此前已先后在纳斯达克、港交所上市，若此次顺利登陆科创板，公司将成为首个从纳斯达克市场回归科创板的中概股，并成为全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业。根据招股书资料，百济神州此次A股IPO募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。用途方面，此次募资将用于药物临床试验研发项目，其余投向研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目，以及补充流动资金。

　　该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房植入，为国产首个获批的亲水肝素表面处理非球面人工晶状体。并且该产品由亲水性丙烯酸材料制成，整个人工晶状体表面经过肝素处理Bsport体育，增加了产品润滑性，便于手术植入。临床研究表明，在安全性方面，肝素修饰人工晶状体相比非肝素修饰人工晶状体生物相容性好，临床使用术后炎性反应小。

　　目前，优思达分子POCT产品已覆盖国内超过2000家医疗卫生机构，并销售至六十个国家。此外，公司还开发了自驱动式微流控家庭自检产品，也是全国首个核酸家庭自检产品，由此优思达成为全球少数几个覆盖医疗终端与家庭自检双场景的核酸检测企业之一。本轮融资将继续用于核心产品EasyNAT高通量核酸扩增平台的产能提升及检测菜单扩展Bsport体育，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。