Bsport体育市市场监管局落实四项制度 加强医疗器械第三方物流（招商平台）企业监管

　　Bsport体育一是落实风险排查研判制度。组织监管人员、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会，以数据分析为基础，从医疗器械检验检测、审批审评、不良事件监测、案件查办等工作中的医疗器械质量安全风险、监管工作机制进行分析，全面掌握医疗器械监管现状以及各环节医疗器械风险关键节点，为研究部署全市医疗器械各环节检查工作的重点和标准以及下一步监管重点工作提供支持。

　　二是落实质量安全承诺制度。积极推进医疗器械质量安全承诺“上墙”Bsport体育，切实履行质量安全“第一责任人”制度。督促企业绷紧思想弦，严格遵守、贯彻执行国家关于医疗器械的相关法律、法规和规章制度，做到自觉规范经营行为、无违法违规行为，牢固树立企业负责人是医疗器械质量管理第一责任人意识。截至目前，已组织1000余家医疗器械经营企业签订《医疗器械经营领域第三方物流（招商平台）企业质量安全承诺书》和《医疗器械经营企业质量安全承诺书》。

　　三是落实质量安全约谈制度。按照“属地管理、分级负责”的原则，采用适时约谈和定期约谈、集体约谈与个别约谈相结合的形式，对因严重违法违规行为受到行政处罚、企业发生质量安全事故、存在严重安全隐患Bsport体育Bsport体育、日常监督检查和专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为、信用等级评定确认为信用不良企业等情况的企业进行主动约谈，引导企业合法经营、诚信经营Bsport体育，切实规范生产经营秩序。2022年已约谈医疗器械经营企业2次，约谈企业30家。

　　四是落实执法检查制度。在流通环节，针对无菌植入医疗器械、隐形眼镜、贴敷类医疗器械等重点产品，以及网络销售重点环节，深入组织开展市场专项整治，落实医疗器械产品抽检任务，实施不良事件监测和监督检查、抽检联动机制等进行严格监管；在使用环节，突出重点品种，重点检查新冠病毒检测试剂的采购、验收、贮存、和使用管理的规范性，加大监管力度Bsport体育，重点抽查医疗设备采购、使用和维护保养的建档情况。持续强化风险监测预警，及时消除风险隐患，全力守护人民群众用械安全。