东方Bsport体育财富证券--医药生物行业动态点评：54个创新医疗器械产品获批上市创新审批制度成果显著

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　　[ [Table_Title] 医药生物行业动态点评 行 业 研 54个创新医疗器械产品获批上市，创新 究 挖掘价值 投资成长 / 审批制度成果显著 医 药 [Table_Rank] 生 强于大市（维持） 物 2019 年 01 月 15 日 / [Table_Author] 东方财富证券研究所 证 券 [Table_Summary] 证券分析师：何玮 研 【事项】 证书编号：S01 究 报 联系人：支君 告 ◆ 近日，国家药监局发布了已经过审评审批上市的创新医疗器械产品目 电线 年 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》颁布以来，截 止2018 年12 月31 日，共有197 个产品进入创新医疗器械特别审查 相对指数表现 [Table_PicQuote] 通道，其有54 个产品获得批准。 15.70% 6.38% -2.95% -12.28% -21.60% 1/15 3/15 5/15 7/15 9/15 11/15 -30.93% 医药生物 沪深300 相关研究 [Table_Report] 《多家上市公司参与新药专项中7 亿 课题，向生物药研发加速》 2019.01.08 《探索建立DRGs 付费体系》 2018.12.27 《全国财政医疗卫生累计支出近年 年均增长11.7%》 2018.12.26 《PDB2018 前三季度销售：药品院端 继续承压，抗肿瘤药颇具看点》 2018.12.26 《4+7 城市集中采购中选价降幅超预 期，仿制药游戏规则将变》 2018.12.10 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 2017 【评论】 创新医疗器械审批制度顺势而生，加快我国医疗器械发展。目前，我国医 疗行业处于飞速发展中，根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》统计，2017年 我国医疗器械行业销售规模达到约4200亿元，同比增长12.99%Bsport体育，2010年至2017 年CAGR 为 19.50%。虽然从绝对数上看，国内医疗器械发展迅速，但目前我国 医疗器械行业中，中低端医疗器械占据很大的地位Bsport体育，多方原因造成国内医疗器 械企业创新活跃度低、驱动力不足。由此，为鼓励国内医疗器械的创新发展， 创新医疗器械审批制度孕育而生： 2014 年 3 月，原食药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》， 医疗器械创新审批正式拉开序幕； 2015 年8 月国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》； 2017 年 10 月，发布了《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创新的意见》； 2018 年11 月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。 图表1：我国医疗器械行业近年销售规模 4,500 30% 4,000 24.71% 25% 3,500 22.50% 3,000 20.57% 20.50% 20.00% 20% 2,500 15.65% 15% 2,000 12.99% 1,500 10% 1,000 5% 500 0 0% 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 销售规模（亿元） 增速 资料来源：中国医疗器械行业发展蓝皮书，东方财富证券研究所 创新医疗器械审批制度成果显著Bsport体育，197 个产品入围，54 个产品获批。从2014 年 12 月10 日第一个通过创新审评审批渠道获批的产品开始，截止2018 年 12 月31 日，已有197 个产品进入创新医疗器械特别审查通道，共有54 个产品获 得批准。在这 54 个获批的产品中Bsport体育，包含了一批创新性强、技术含量高、临床 需求迫切的创新产品。具体获批产品如图表2 所示，我们对获批产品进行了分 类，总共分为五类，植入类医疗器械、体外诊断试剂、诊断设备、大型医疗器 械以及其他类别，其中植入类医疗器械产品22 个，体外诊断试剂12 个，诊断 设备6 个，大型医疗器械5 个。 鼓励创新发展是当前国内医疗行业的中心主题。创新审批通道的开启，是 国内创新医疗器械快速过审上市的快车道。据统计，对创新优先平均审评审批 时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩 83 天，创新产品从研发到上市的 敬请阅读本报告正文后各项声明 2 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 2017 时间进一步缩短。已获批上市的 54 个创新医疗器械提高了我国上市医疗器械 的创新水平，在一些领域已达到当前国际领先水平，例如艾德生物获批的人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）。同时我们看到在已获批的创新 医疗器械中，出现了一部分大型医疗设备的身影，例如正电子发射断层扫描及 磁共振成像系统这样的研发难度，市场由外资企业常年主导的产品。这些创新 产品的获批Bsport体育，都表明我国医疗器械创新研发有了长足进步。未来，顶层政策中 鼓励创新的中心主题不会变，一批技术含量高、品质优秀的产品获批，将进一 步提升我国医疗器械的整体水平和创新实力。 图表 2：国内医疗器械细分领域龙头公司梳理 序号 产品类型 产品名称 生产企业 获批日期 注册证号 深圳艾尼尔角膜工程 2015/4/22 国械注准 1 脱细胞角膜基质 有限公司 广州优得清生物科技 2016/3/28 国械注准 2 脱细胞角膜植片 有限公司 植入式迷走神经刺激脉冲发生器 北京品驰医疗设备有 2016/5/16 国械注准 3 套件 限公司 植入式迷走神经刺激电极导线套 北京品驰医疗设备有 2016/5/16 国械注准 4 件 限公司 北京先瑞达医疗科技 2016/5/25 国械注准 5 药物洗脱外周球囊扩张导管 有限公司 常州华森医疗器械有 2016/10/8 国械注准 6 胸骨板 限公司 爱博诺德（北京）医 2016/11/21 国械注准 7 人工晶状体 疗科技有限公司 浦易（上海）生物科 2017/4/25 国械注准 8 全降解鼻窦药物支架系统 技有限公司 植入类 杭州启明医疗器械有 2017/4/25 国械注准 9 经皮介入人工心脏瓣膜系统 医疗器械 限公司 苏州杰成医疗科技有 2017/4/28 国械注准 10 介入人工生物心脏瓣膜 限公司 北京颐合恒瑞医疗科 2017/5/31 国械注准 11 一次性可吸收钉皮内吻合器 技有限公司 先健科技（深圳）有 2017/6/2 国械注准 12 左心耳封堵器系统 限公司 分支型主动脉覆膜支架及输送系 上海微创医疗器械 2017/6/26 国械注准 13 统 (集团)有限公司 广州卫视博生物科技 2017/7/25 国械注准 14 折叠式人工玻璃体球囊 有限公司 北京华脉泰科医疗器 2017/10/17 国械注准 15 腹主动脉覆膜支架系统 械有限公司 先健科技（深圳）有 2017/12/11 国械注准 16 植入式心脏起搏器 限公司 山东赛克赛斯药业科 2018/1/25 国械注准 17 可吸收硬脑膜封合医用胶 技有限公司 敬请阅读本报告正文后各项声明 3 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 2017 微创神通医疗科技 2018/3/15 国械注准 18 血管重建装置 （上海）有限公司 上海松力生物技术有 2018/8/12 国械注准 19 复合疝修补补片 限公司 北京品驰医疗设备有 2018/9/28 国械注准 20 植入式骶神经刺激电极导线套件 限公司 北京品驰医疗设备有 2018/9/28 国械注准 21 植入式骶神经刺激器套件 限公司 金仕生物科技（常熟） 2018/12/7 国械注准 22 瓣膜成形环 有限公司 MTHFR C677T 基因检测试剂盒 西安金磁纳米生物技 2015/7/3 国械注准 23 (PCR-金磁微粒层析法) 术有限公司 Septin9 基因甲基化检测试剂盒 博尔诚（北京）科技 2015/8/24 国械注准 24 (PCR荧光探针法) 有限公司 运动神经元存活基因 1（SMN1)外 上海五色石医学研究 2015/12/22 国械注准 25 显子缺失检测试剂盒（荧光定量 有限公司 PCR 法） 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 博奥生物集团有限公 2016/2/17 国械注准 26 （恒温扩增芯片法） 司 人类EGFR 基因突变检测试剂盒 厦门艾德生物医药科 2018/1/18 国械注准 27 （多重荧光PCR 法） 技股份有限公司 miR-92a检测试剂盒（荧光 深圳市晋百慧生物有 2018/3/27 国械注准 28 RT-PCR 法） 限公司 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 北京纳捷诊断试剂有 2018/4/20 国械注准 29 体外诊断试剂 （PCR-荧光探针法） 限公司 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突 广州燃石医学检验所 2018/7/18 国械注准 30 变联合检测试剂盒（可逆末端终 有限公司 止测序法） 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、 天津诺禾致源生物信 2018/8/11 国械注准 31 ALK、ROS1 基因突变检测试剂盒 息科技有限公司 （半导体测序法） EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 南京世和医疗器械有 2018/9/28 国械注准 32

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