Bsport体育诺令生物融资12亿加速多个产品管线研发生产 医械日报

　　Bsport体育● 国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见

　　● 《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》征求意见

　　1、国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见

　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），11月15日起对外公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局）

　　该《指南》适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，也可参考该《指南》；不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。

　　2、国家药监局器审中心就《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》征求意见

　　11月15日，为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草并发布了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见征求截至2021年11月26日。（来源：国家药监局器审中心）

　　糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的核心功能，是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机拍摄的彩色眼底照片进行分析，临床通常用于辅助医生发现II期及II期以上糖尿病视网膜病变，并给出进一步就医检查的建议。不过，I期和II期的分界线决定着患者需要转诊到专业眼科机构进行诊疗，还是留在基层医疗机构定期复查。不能仅凭算法诊断结果进行临床决策，需要由医生对图像拍摄质量和诊断结果进行综合判断，确认签字后报告生效，必要时需重新拍摄分析和/或修改结果。

　　近日，富士胶片发布了2021财年上半年度财务报告。数据显示Bsport体育，公司上半年度（2021年4月1日至9月30日）实现销售收入12051亿日元，同比增长20.8%；营业利润为1079亿日元，同比增长91%。其中，富士胶片医疗健康事业领域销售收入为3756亿日元，同比增长51.4%；营业利润为470亿日元，同比增长152.5%。（来源：美通社）

　　在医疗系统业务方面，2021年3月31日富士胶片完成了对株式会社日立制作所图像诊断相关事业的收购，富士胶片医疗健康株式会社将作为新的集团公司延续相关业务。由于市场已逐渐从新冠疫情中恢复，同时，与新冠病毒感染（COVID-19）有关的产品需求增加，医疗系统业务的销售额大幅增加。

　　11月15日，国家药监局发布《关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)》(2021年第136号)。公告显示，2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。（来源：国家药监局官网）

　　此次获批的110个医疗器械产品，包括南京安科医疗科技有限公司生产的X射线计算机体层摄影设备、山东威高手术机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术设备、南通九诺医疗科技有限公司生产的持续葡萄糖监测系统等。

　　近日，南京诺令生物科技有限公司完成总额为1.2亿元人民币的B轮融资。本轮投资由国际顶尖投资机构礼来亚洲基金领投，知名机构本草资本跟投，原有A轮投资方北极光创投继续加持。本轮融资将用于加速公司的肺动脉高压、糖尿病足溃疡等项目的研发、市场推进及后续管线的开发。（来源：创业邦）

　　诺令生物成立于2018年，是国内首家专注于一氧化氮（NO）气体治疗的医疗企业。其首款上市产品“便携式NO吸入治疗仪”，不仅可以为中国患者带来及时、高效、合规的治疗，而且由于其设备小型化和气体即时生发的特点，能够拓展至更多的医院和家庭治疗场景。

　　目前，公司还有其他产品管线Bsport体育，包括伤口愈合气体外用治疗仪、呼出气NO检测仪等，覆盖肺动脉高压、高原肺水肿、糖尿病足溃疡、以及肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病等8个适应症Bsport体育。

　　近日Bsport体育，咸阳高新区举行招商引资集中签约仪式。本次签约仪式是高新区优化整合后举行的首场招商引资项目集中签约仪式。共签约项目7个，总投资43.5亿元。涉及电子显示、生物医药、新型合成材料、高端装备制造等多个领域。（来源：咸阳高新区）

　　本次集中签约的项目，具有投资规模大、科技含量高、综合效益好、产业关联性强等特点，将为高新区提升产业层次、扩张经济总量、积聚发展后劲、实现高质量发展助力赋能。其中，高科云谷科技产业园项目总投资约7.5亿元，占地约127.326亩，项目主要围绕以电子显示Bsport体育、高端制造产业、生物医药及医疗器械、新型合成材料为主要招商方向，打造以高新技术产业为主的新型产业园。

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