省局召开医疗器械临Bsport体育床试验监管法规宣贯暨监管工作推进会

　　Bsport体育为深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，进一步做好新发布医疗器械临床试验监管相关法规文件的宣贯工作，

　　会议指出，全省各级监管部门、各医疗器械临床试验机构、各医疗器械注册人和注册申请人要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神Bsport体育，切实保障公众用械质量安全，不断满足人民群众对美好生活的新期待Bsport体育。要充分认识医疗器械临床试验对于发展医疗器械新质生产力的重大意义，有效发挥其在促进产业高质量发展、提升医疗机构综合诊疗水平、推动创新医疗器械产品上市等方面的重要作用。

　　会议强调，要充分调动我省医疗器械临床试验机构的积极性，挖掘临床试验资源，壮大临床试验科研实力。要坚守医疗器械临床试验合规性的底线，确保临床试验数据和临床试验报告的真实性、规范性和完整性。要加大医疗器械临床试验法规的宣贯力度，建立监管部门、试验机构、企业以及研发机构之间的沟通协调机制Bsport体育，加强临床试验机构人才队伍建设，不断夯实监管基础，全面提升我省临床试验规范化工作水平。要围绕我省“1269”行动计划部署，统筹推进医疗器械临床试验管理工作，组织协调各方力量Bsport体育，以优质高效的服务和强有力的监管推动我省医疗器械产业高质量发展Bsport体育。

　　会议邀请了医疗器械临床试验专家对新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件线上线下同步进行解读。医疗器械注册管理处对2024年度医疗器械临床试验机构检查工作方案进行了解读，医疗器械临床试验机构开展了经验交流。

　　全省53家医疗器械临床试验机构代表及有关监管人员线下参会。全省各医疗机构相关工作人员、各医疗器械注册人和注册申请人、各级医疗器械监管人员近2000人参加了线上会议。（医疗器械注册管理处供稿）