笔记整理：医疗器械之市场Bsport体育准入

　　Bsport体育不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

　　医疗器械注册人、备案人：是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构

　　医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站Bsport体育、康复辅助器具适配机构等

　　大型医用设备：使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械

　　《医疗器械分类目录》制定的依据是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（医疗器械分类规则）

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

　　液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械

　　能量治疗器械、诊断监护器械Bsport体育、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械

　　临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械

　　2）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

　　申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械注册证有效期为5年

　　是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料

　　可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价

　　已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验

　　临床试验的临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等

　　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准

　　国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

　　包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

　　同品种临床评价路径主要基于同品种医疗器械的临床数据开展临床评价，需要的临床数据包括同品种产品的临床数据和/或申报产品的临床数据。对于同品种产品的临床数据，真实世界数据是其重要来源，其有助于确认产品在常规临床实践中的安全有效性；识别产品的潜在风险（如罕见的严重不良事件）；甚至通过获知同类产品在不同人群中的实际疗效，明确最佳使用人群；通过知晓同类产品的行业水平，为申报产品的上市前风险/收益评价提供信息。申报产品合法使用获得的真实世界数据，可用于确认申报产品与同品种器械间的差异，不对申报产品的安全性有效性产生不利影响

　　由于全球法规尚待进一步协调以及产品上市策略等因素影响，部分医疗器械尚未实现全球同步上市。注册申请人可综合考虑产品设计特点及适用范围，已有的临床证据，各监管国家或地区对于临床证据要求的差异等情况，在已上市国家或地区收集真实世界数据并形成真实世界证据，作为已有临床证据的补充，支持在中国的注册申报，可避免在原有临床证据不足时在中国境内开展临床试验

　　根据国家相关规定，在部分区域指定医疗机构内，特许使用的临床急需进口医疗器械，按照相关管理制度和临床技术规范使用产生的真实世界数据，经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充。特别是通过境外临床试验进行临床评价，有证据表明/提示将境外临床试验数据外推至中国人群可能受到境内外差异的影响时，可考虑使用该类数据作为支持

　　在单组临床试验设计中，可从质量可控的真实世界数据库中提取与试验组具有可比性的病例及其临床数据，作为外部对照。外部对照通常来源于具有良好质量管理体系的登记数据库，其可接受申办者和监管方等的评估，以确认其数据的相关性和可靠性。建议采用同期外部对照，如使用历史数据进行对照，将因为时间差异引入多种偏倚，降低临床试验的证据强度

　　目标值是专业领域内公认的某类医疗器械有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准和性能目标，是在既往临床数据的基础上分析得出，用于试验器械主要评价指标的比较和评价。真实世界数据可作为构建或更新目标值的数据来源

　　医疗器械上市后，基于所在国家或地区的相关法规，在合法使用的前提下，获得的真实世界数据可用于支持适用范围、适应症及禁忌症的修改。可能的情形包括发现额外的疗效、潜在的获益人群、慎用人群、产品远期安全性确认等

　　医疗器械上市后的真实世界证据，可用于支持修改说明书中修改产品的临床价值。例如，对于测量、计算患者生理参数和功能指标的医疗器械，部分生理参数和功能指标在上市前评价时主要关注测量和计算的准确性，未充分发掘其临床价值。真实世界数据可用于构建生理参数和功能指标，或者基于其做出的临床治疗决定与临床结局之间的因果推断，从而修改说明书中产品的临床价值

　　对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，附带条件批准上市后，可利用真实世界数据开展上市后研究，以支持注册证载明事项的完成

　　高风险植入物等医疗器械，特别是市场上首次出现的高风险植入物，在上市前临床评价中，难以确认产品的远期疗效和风险，识别罕见严重不良事件。可利用真实世界数据进行该类产品的上市后研究，评估产品的远期安全和/或有效性，完成产品的全生命周期临床评价

　　真实世界数据可在多维度支持治疗罕见病的医疗器械快速上市。如拟开展上市前临床试验，真实世界数据可作为单组试验的外部对照，或者用于构建目标值；附带条件批准后，真实世界数据可用于确认产品的有效性，识别产品风险，进行产品风险/收益的再评价

　　产品的上市后监测，涉及不良事件监测、产品安全有效性再评价等方面，是医疗器械全生命周期临床评价的重要组成部分。真实世界数据在上市后监测中应当发挥重要作用，如通过收集、提取风险信号Bsport体育，开展不良事件归因分析，及时发现和控制已上市医疗器械的使用风险，同时促进生产企业对已上市产品的设计改进，推动新产品研发

　　以前三目录指的是药品、诊疗项目和服务设施目录：《基本医疗保险药品目录》、《基本医疗保险诊疗项目目录》、《基本医疗保险医疗服务设施项目范围》

　　现在三目录指的是药品、医疗服务项目和医保医用耗材目录：《基本医疗保险药品目录》、《基本医疗保险医疗服务项目目录》、《基本医疗保险医用耗材目录》（备注：各省份存在目录差异）

　　一次性及可重复使用医用耗材。①根据价值可将医用耗材划分为低值医用耗材和高值医用耗材。②根据能否单独收费将医用耗材划分为：可单独收费的医用耗材，不能单独收费但在相关手术、换药费用中已经包含的医用耗材，在医院正常运行中必须消耗但不能在相关操作中收费的医用耗材。

　　其中，无法核算的医用耗材通常作为医院运行成本，不可单独收费的医用耗材通常价格较低，两者有时难以区分。关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知_部门政务_中国政府网

　　高值医用耗材：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。

　　为分界点。国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（〔2019〕37号）_政府信息公开专栏

　　2019年9月1日起正式实施《医疗机构医用耗材管理办法》 包括对于医用耗材进行严格定义、设定了医疗机构医用耗材供应目录、明确医用耗材采购必须从集中采购目录中遴选、建立医用耗材临床使用分级管理制度。《治理高值医用耗材改革方案》，则正式拉开了高值耗材全面管理控费的幕布，其重点任务包括：

　　制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用

　　建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。建立高值医用耗材产品企业报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交

　　，作为医保准入评审的必要依据。建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系

　　按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购

　　取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行

　　结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；

　　科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准

　　完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系

　　：建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩

　　将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加强对医保医生管理，对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理

　　2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，采取准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》，并进行动态调整。国家医疗保障局 征求意见 《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

　　2021年11月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》明确了要对《耗材目录》进行动态调整，表示纳入《耗材目录》的医用耗材，必须具备临床必需、价格合理、安全有效等特点国家医疗保障局 征求意见 国家医疗保障局关于《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》 《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告

　　2023年9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（下称《通知》）提及，到2025年制定省级基本医疗保险医用耗材目录；同时，国家将逐步制定全国统一的医保目录

　　国家医疗保障局 政策法规 国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知

　　作为未来物价收费、医保支付以及招标采购全过程的依据和基石Bsport体育。未来唯一编码将会用于医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，以及医疗在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，对于医保改革、统一采购等政策的实施具有非常大的助推作用。

　　医疗器械唯一标识Unique device identifier(UDI)：

　　是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”，是对医疗器械在生产，经营和使用各环节的快速，准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理

　　是医用耗材采购使用管理分类代码与标识码，是医用耗材在流通、交易、使用等管理环节中Bsport体育，用于计算机识别的表示特定信息的唯一性编码标识。

　　，确保计算机能在全国范围内对医用耗材产品的身份识别，适用于各级各类医疗卫生机构、行政主管部门和其他用户对医用耗材采购、配送、库存、使用等信息采集、信息处理和信息交换相关工作

　　是对医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材，形成统一分类与代码，应用于医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材，相较于医疗器械唯一标识，应用范围更小，集中于耗材领域

　　医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，医疗器械唯一标识可用于所有医疗器械，包括耗材、设备。医用耗材统一标识码用于耗材领域

　　从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。国家医疗保障局 政策法规 国家医疗保障局关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知

　　2022年，206个统筹地区实现DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按DRG/DIP付费的定点医疗机构达到52%，病种覆盖范围达到78%，按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到77%。国家医疗保障局 统计数据 2022年医疗保障事业发展统计快报

　　DRG/DIP“预付费”支付制度改革，收入设定了封顶线，不再按照病人在院的实际费用（即按服务项目）支付，而是按照病例所进入的诊断相关组的付费标准进行支付

　　低于支付额的差价形成医院“利润”，高出的部分形成了医院的医保损失，检验检查、药品、耗材等从医院的收入变成了成本，且区域总额预算，同级医院同病同价

　　1）创新器械豁免DRG开始单独支付：明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付

　　北京市医疗保障局_通知公告_关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）

　　2）DRG+创新器械带量采购：北京市医疗保障局_医药阳光采购_耗材通知公告_关于开展第一批DRG付费和带量采购联动管理采购产品申报有关工作的通知

　　4）耗材医保准入谈判：关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知

　　非独家高值耗材纳入常规准入范围，经专业组评审确定甲乙分类（“甲类耗材”按基本医疗保险规定的办法支付；“乙类耗材”先由参保人自负一定比例后，再按基本医疗保险规定的办法支付）、限定支付范围等

　　独家高值耗材纳入谈判准入范围，通过谈判确定支付标准（支付标准是基金支付和患者个人支付的费用总和）和限定支付范围，纳入“乙类耗材”管理

　　国内对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册申请、生产企业许可申请和医疗器械经营管理或自营招标投标），采用强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查；目前，对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理

　　国家医保局制定招标采购政策并监督实施，整合了医疗链中监管、支付、定价以及招采等核心的环节，职权范围直接覆盖三医联动（医药、医疗、医保），对于未来整体医改会发挥主要的推动作用，在整个医疗链中起到决定性的作用

　　一方面，现有的医保医用耗材管理制度为“排除法”，即在《国家基本医疗保险诊疗项目范围》中规定了基本医疗保险不予支付费用、支付部分费用的诊疗项目范围，改为“准入法”管理需要从根本上改变医保对诊疗项目的管理方式，改革难度较大；另一方面，医用耗材种类繁多，实行“准入式”管理无论从制度层面还是技术层面都存在困难，以最新发布的医保编码为例，第一批药品编码涵盖80281条药品信息，而第一批医用耗材编码涉及的规格型号却高达8,932,750个，呈现数量级的差异

　　目前对于高值医用耗材的治理还主要集中在“带量谈判采购”方面，而从药品近两年的改革经验来看，带量谈判采购是和医保支付是相互关联着的

　　定价策略核心由提升产品盈利能力向探索医保限价与利润的平衡点转变，定价的决策者也由财务部门主导、管理层审批向管理层、准入部门、财务部及市场部进行综合决策转变

　　积累价值证据、搭建药物经济学模型、将产品的特点和病组费用关联起来（经济性、医保可支付性）、组建攻关团队（政府事务、医学事务、市场准入）

　　基于产品特征、适应症进行高潜力患者群体的画像，挖掘其治疗需求并进行资源投入；产品组合合作，提供完整诊疗路径解决方案，降低综合经济成本

　　临床路径合作研究、一体化解决方案的提供、帮助医院搭建DRGs信息化平台、合作拓展院外渠道和基层市场、合作推出商保支付创新