从一二类实施、到全链路Bsport体育追溯一文了解全国各省市UDI推进动态

　　Bsport体育2022年6月1日起，第三类医疗器械已全部要求实施UDI,不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市以及正常流通。2023年2月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，第三批UDI实施品种（涉及103个二类医疗器械）将于2024年6月1日起实施。

　　就国家政策而言，目前距离第三批医疗器械实施截至日期还有近14个月时间Bsport体育。但与此同时，一些省市已提早开始布局，在国家政策的基础上加快一步推进了UDI的实施工作，明确要求部分二类、二类甚至部分一类医疗器械实施UDI，或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。一起来看看各省政策：

　　2021年12月31日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告》，要求自2022年1月1日起，第二类医疗器械产品首次注册申报，在申报资料的产品列表中要以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，UDI等）和描述说明。

　　2023年3月29日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三份指南。旨在推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作。

　　• 医用防护服和医用防护口罩、一批试点品种、第二类医疗器械、京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种需实施UDI• 上线UDI可追溯系统、推动全域试点工作

　　2020年5月25日，天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

　　2020年10月30日，天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

　　2022年5月27日，天津市药品监督管理局发布《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》，《通知》对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求，正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序，并将UDI实施情况纳入监督检查范围。

　　“UDI追溯”微信小程序是全国首个在UDI追溯领域的智慧监管便捷工具，提供了赋码校验、进货验收、追溯查询和监督检查等多项功能，初步实现了医疗器械产品全生命周期追溯数据的上报、查询和监管，提高医疗器械监管效能，保障公众用械安全，为全国逐步实现医疗器械可追溯先行先试、奠定基础。

　　2022年11月14日， 山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》，将医疗器械唯一标识工作纳入山西省药监局深化医药卫生体制改革2022年重点工作。明确要分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。

　　2021年11月2日，吉林省药监局召开全省医疗器械唯一标识启动工作会，全面启动全省医疗器械唯一标识系统全域试点工作。全域试点工作方案明确实施单位扩大到全省22家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家三级甲等使用单位。

　　• 《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种医疗器械需实施UDI、开展两码映射试点

　　2021年1月15日 上海市药品监督管理局等三部门关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

　　2021 年 12 月，浙江省药品监督管理局等三部门发布《浙江省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，在全省范围内明确了医疗器械 UDI 的实施目标，规定了在生产领域、流通环节、使用环节和医保环节的工作要求和标准。该方案要求系统性地推进 UDI 实施落地，加强组织领导、落实部门职责、建立跨部门的合作联动机制、强化示范引领和做好宣传培训工作，整体工作与国家药监局的 UDI 推广工作同步。

　　• 宁波市：二类医疗器械需实施UDI，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　2021年06月10日，宁波市市场监督管理局在印发的《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》中提到：进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围，实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构全覆盖。

　　2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　2022年12月12日，安徽省药品监督管理局等三部门发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》该通知公布了在医疗器械生产、流通、使用等环节遴选出的3家唯一标识实施示范单位。指出要强化示范引领，充分利用唯一标识实施示范单位，以点带面，扎实推进本辖区医疗器械唯一标识实施工作。各示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，切实发挥引领示范作用。

　　2022年8月9日 福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局发布《关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》，通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，加强高值医用耗材上市后的监督管理，强化社会监督。加大检查力度，将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查，通过实施医疗器械唯一标识（UDI），建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制Bsport体育，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。原文链接：ybj.fujian.gov.cn/zfxxgkzl/fdzdgknr/zcwj/202208/t20220812_5974453.htm

　　2021年3月3日，福建省药监局在《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》中，明确要求自2021年07月 01日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。原文链接：yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202103/t20210303_5543529.htm

　　• 发布实施指南、推动二类医疗器械UDI实施工作、公布示范单位名单、推进健全追溯体系

　　2022年3月21日Bsport体育，山东省药品监督管理局发布《关于印发山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南的通知》，主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

　　2022年3月18日，山东省药品监督管理局等三部门印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》的通知。提出鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

　　2023年1月12日，山东省药品监督管理局等三部门发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知》，该文件公布了山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位名单，指出各技术示范单位要继续按照国家关于医疗器械唯一标识实施应用工作的有关要求，全力推进唯一标识实施应用。其中，生产企业要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，并按照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作；经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在医疗器械临床使用、支付收费、结算报销、不良事件报告等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　2021年8-月26日，湖南省药品监督管理局等三部门印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，明确以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020 年第 106 号）确定的 9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主要实施品种，鼓励湖南省内生产企业更多医疗器械品种开展赋码，推动湖南省生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。同时指出在省内推进第一批实施医疗器械唯一标识试点单位的基础上，将省内医疗器械生产流通及使用环节扩大到 37 家医疗器械唯一标识系统全域试点单位。原文链接：//mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202108/t20210826_20401049.html

　　• 9类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架等类别耗材需完成UDI实施

　　2022年4月25日，广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》。《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架Bsport体育、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材（详见附件）。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，要求于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，要求于2022年5月20日前完成。

　　2022年10月11日，广东省药品监督管理局发布《关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告》，公布了广东省首批18家医疗器械唯一标识示范单位。要求各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动。

　　2021年12月20日，深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局联合发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》确定实施单位之一：

　　生产企业，深圳市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。同时，鼓励深圳市第二类、第一类医疗器械注册人/备案人积极参与医疗器械唯一标识实施工作，推动第二类、第一类医疗器械赋码工作。

　　2021年9月6日，深圳市市场监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统实施指引的通知》，指出为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，并组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

　　为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

　　• 探索第三方物流企业、进口医疗器械代理人、三级公立医疗机构相关对接工作。

　　2021年12月20日，深圳市市场监督管理局等三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，明确2022年6月1日前，第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作；第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作；三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合，完善“UDI追溯平台”功能，探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训，做好政策宣贯和技术指导，加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

　　2022年12月13日，深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识（UDI）实施地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》

　　标准规定了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方（包括医疗机构、供应商、生产制造商等）系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明。本标准主要适用于“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

　　2021年11月10日，海南省药监局在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》提到：力争实现唯一标识在生产企业和产品品种的“双覆盖”，即：全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖，同时鼓励第一类器械生产企业试点。2021年12月1日起生产的第三类医疗器械、2022年6月1日起生产的第二类医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识。原文链接：amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/0200/0202/202201/t20220111_3127824.html

　　• 《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种需实施UDI、新申报二类需填写DI

　　2021年8月18日，四川省药监局等三部门下发的《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中提到：实施唯一标识品种为全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。

　　自2022年1月1日起，医疗器械生产企业申报第二类医疗器械产品注册（首次注册、延期注册和变更注册）时，要将产品的最小销售单元的DI一并填报。

　　2021年7月2日，云南省药监局发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》，将医疗器械唯一标识实施品种确定为第三类和部分第二类医疗器械。明确规定了各推进唯一标识的实施步骤及任务与时间节点。要求医疗器械注册人需根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

　　由于宁夏目前没有第三类医疗器械生产企业，2022年3月11日，宁夏回族自治区药监局等4部门印发《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》，提出在自治区启动第二类医疗器械唯一标识赋码试点工作Bsport体育，将医疗器械唯一标识的实施链条，由生产、经营环节，延伸到了二级以上公立医院等使用终端，实现全环节覆盖。

　　2022年08月19日，宁夏回族自治区药监局等四部门发布《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》，《通知》结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位作为试点，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。《通知》还发布了生产企业、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南。

　　2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。