物理设Bsport体育备创新尝试

　　Bsport体育移动 CCU 用于监测心电、血压、血氧的功能三合一的设备——“移动 CCU”。目前医院用于同时监测心电、血压和血氧的设备一般是床旁的监护仪。

　　用于监测心电、血压、血氧的功能三合一的设备——“移动 CCU”。目前医院用于同时监测心电、血压和血氧的设备一般是床旁的监护仪。床旁监护仪体积较大，需要定期的采集监护仪的显示数据。

　　移动 CCU 主要用于测量患者的心电图信号、血压、血氧饱和度等人体生物电信号，测试数据可以实时显示在主机 LCD 上，也可以通过主机蜂窝网络模块或者Wifi 实时传输到远程服务器，供医护人员远程实时监护，还可以存储在主机内置存储器中供医护人员下载到动态心电血压血氧分析软件中存储、回放、分析、统计并生成相应报告，供医护人员分析参考。本产品具有监测患者是否抽搐、跌倒的功能，以便医护人员能够及时发现异常，并配合患者的位置信息记录，快速对患者展开急救，在临床应用上具有重要意义。其拥有 3 种工作模式:急救模式(联网救护车)、移动 CCU 模式(实时监护)和离线模式(Holter)(图 6)。

　　相比于传统的 Holter，移动 CCU 可以实现十二导联心电、血氧饱和度、动态血压的全信息超过 24 小时的连续记录。

　　相比于可监测多指标的床旁监护仪，移动 CCU 实现了移动化，且患者佩戴方便，依从性高;信息化，数据 4G/5G 云平台管理，可远程医疗。具体功能创新点为:

　　传统的床旁监护仪，需要医生或者护士间隔一定的时间去床旁记录屏幕上相应的数值，如记录心率、血氧、血压等。

　　移动 CCU，可将监护数据，心电图、血氧饱和度、血压等数值通过主机蜂窝网络模块或 Wifi 实时传输到远程服务器供医护人员远程实时监护，医护人员可以通过电脑或手机同时管理多个病人。相比之下，极大的提高了管理患者的效率(图 7)。

　　传统的床旁监护仪通常为一过性的监测，若需查看几小时之前的监测数据，则要进行一系列的转换操作，并且存在一些根本就无法查看的过往监测数据。

　　移动 CCU 的监护数据可存储在主机内置存储器中，供医护人员下载到动态心电血压血氧分析软件中存储、回放、分析、统计并生成相应报告，即可查看从监护开始之后到任意时间点的监测数据。操作简易，极大地提高了医生的工作效率(图 8)。

　　传统的床旁监护仪，通常是在主机屏幕上展示当前或者近两次的监测的各种指标，如心率、血氧、血压等。

　　移动 CCUBsport体育，对所有时刻监测的指标进行了动态图标的绘制，把所有时刻监测的指标数值绘制成在了一个动态增加的图表上，可以一目了然地看到各种指标的变化及趋势。

　　十二导联心电图作为心肌梗死最安全、便捷的重要诊断方式之一，对早期识别急性心肌梗死具有重要意义。目前市场上日常生活使用场景下的便携式心电图主要包括以 Alivecor 为代表的单导联心电监测设备及以 Healthwatch 为代表的十二导联心电背心。该类产品前者为单导联，对于急性心肌梗死无法做出诊断;后者尚未进入中国市场，且目前的舒适性较差，心电信号不稳定，无法做到对患者的长期有效监测。此外，目前的所有便携式 / 穿戴式心电监测设备均无高敏感性、特异性的心电自动诊断系统，单纯靠人工判读工作量巨大，难以推广。因此研发具备高舒适性、高抗干扰能力且配置心肌梗死自动诊断软件的十二导联可穿戴心电监测设备对于降低心肌梗死患者的就诊延迟具有重要的临床意义。

　　“十二导联无感电极心电衣”是一款可以通过心电衣(具有标准十二导联检测功能)对人体进行 5 分钟或 24 小时动态心电图心电信号记录的设备。同时可通过收集 APP 端软件显示查看心电数据及波形，通过专用软件对采集的数据进行处理辅助医生临床参考，并且支持医生通过 PC 端软件进行数据下载、存储及报告反馈，实现心电图的远程诊断。也是基于安全性、有效性的医疗器械和高舒适性、高抗干扰能力的可穿戴设备的创新融合(图 9)。

　　目前产生长程 24 小时的十二导联的心电图的设备常用的是 Holter。通常使用流程是:患者到医院;开具 24 小时 Holter 使用的诊疗单;由专业的医生为患者贴上电极片;患者背带移动设备回家，24 小时或 36 小时后回到医院;医护人员将数据导出，分析心电图，作出报告;患者获得报告。

　　相对于市面上传统的 Holter 及相关类别设备，十二导联无感电极心电衣具有以下创新点:

　　传统的设备，非实时，可能延误病情，不能解决救治不及时的问题。医生与患者的交互不是实时的，当患者发病时，虽然监测到心电图的异常，但当医生拿到数据并分析做出报告，要等到几天之后，滞后性强。

　　十二导联无感电极心电衣创新地采用十二导联与纺织面料相结合的概念，可以让医疗级十二导联心电图仪的监护能力进入居家日常健康管理的场景中，和日常心血管疾病预警的管理中，真正的缩短心肌梗死患者的呼救时间，提高救治率。所收集到的数据可满足医生诊断心律失常，心率变异性，心肌缺血，心肌梗死等利用医院床旁监护仪才能达到的数据标准。

　　传统的设备，需要贴电极片长时佩戴，容易导致人体的皮肤过敏;需要医生来贴，对专业性有较高的要求。

　　十二导联无感电极心电衣，采用导电布替代电极片。其优势在于:长时间佩戴舒适性强，解决了电极片与人体长时间接触引起皮肤过敏、溃烂的问题;且导电布位置固定，无需医生贴电极片，降低了使用者的专业知识的要求;相较于传统的电极片，患者佩戴时若出汗会导致汗液影响电极片获取心电信号的灵敏性，而采用导电布，人体出汗以后由于导电布本身纺织材料的吸水性，使导电布更加紧贴于皮肤，从而获得更加准确的心电信号，具有穿戴时间越长，数据信号越精准的优势。采用“松紧带式”的纺织材料与导联线集成于衣服内部的设置Bsport体育，解决了使用者使用设备期间日常工作生活受到严重影响的情况，舒适性更强。可承受60% 以上的形变拉扯，拉扯回弹率 99%Bsport体育。

　　传统的设备，多采用模拟导联的方式，主要用于心律失常的检测，不能对心肌缺血和心肌梗死进行检测。

　　十二导联无感电极心电衣，增加了心肌缺血和心肌梗死监测功能，使监测更全面。

　　对比十二导联的埋藏式心电记录仪，十二导联无感电极心电衣弹性纺织材料使心电衣的拉抻卷揉后的复原性达到 99% 以上，在居家健康管理的场景中，可以反复穿戴，反复洗涤Bsport体育。拥有无创、长时间记录监测、可重复利用使用成本更低等优点。

　　心电数据处理算法是基于2020年4月于International Journal of Cardiology发表的急性心肌梗死自动预警研究Early detection of ST-segment elevated myocardialinfarction by artificial intelligence with 12-lead electrocardiogram注册ALERT临床研究(NCT03317691)，并获得美国加州洛杉矶分校Ivan Rokos教授同期述评，称这是人工智能算法助力急性心肌梗死救治自动预警系统的“Shanghai Algorithm”;并获得十二导联心电领域前三个 CNN 卷积神经网络算法的“基于 CNN 神经网络的急性心肌梗死定性(ZL 9.6)、定时期(ZL 4.2)、定位(ZL3.X)自动判别系统”3 个 AI 发明专利。心肌梗死心电图数据训练及标注基础基于上海第十人民医院，上海长海医院，上海中山医院三家三甲医院及其若干医联体医院的 10 年内急性心肌梗死患者，且所有数据包含每个患者后期 DSA血管造影数据作为金标准进行对照。数据入组、收集及标注方法唯一并先进。且于数据中心建立算法训练后台Bsport体育，在产品应用过程中可不断迭代。2019 年 8 月在法国巴黎，应用入围 ESC2019 全球五大医疗 +AI 应用，并在决赛角逐中荣获全球总决赛第二名。2019 年在以色列特拉维夫的世界心血管创新大会上报道了基于可穿戴心电监测设备 + 人工智能算法的心肌梗死预警系统。

　　目前已应用于全国 155 家医院，完成心电预警事件 123 万余件，预警急性心肌梗死 11 万余次。相关成果助合作机构获国家专利 10 项，医疗器械注册证 2 项，产品转化经济效益 1.5 亿。

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