国家医疗保障局Bsport体育：高值医用耗材集采将覆盖种植牙 医械日报

　　Bsport体育● 国家药监局发布新修订《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

　　1、国家药监局发布新修订《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

　　2月11日，国家药监局发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，自发布之日起施行。（来源：国家药品监督管理局）

　　国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知Bsport体育、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区Bsport体育、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。

　　2月10日，国家药监局发布公告Bsport体育，通报众康药业、金阳生物2家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括消炎止痛磁疗贴、远红外筋骨活络贴。（来源：国家药品监督管理局）

　　安徽众康药业有限公司报告，由于产品可能出现质量问题，对其生产的消炎止痛磁疗贴（注册或备案号：皖械注淮 ）主动召回。召回级别为三级 。

　　安徽金阳生物科技有限公司报告，由于产品可能出现质量问题，对其生产的远红外筋骨活络贴（注册或备案号：皖械注淮 ）主动召回。召回级别为三级 。

　　2月11日，国新办召开政策例行吹风会Bsport体育，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。（来源：北京商报）

　　高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。

　　亚辉龙公告称，公司的日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所(“MBL”)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于北京时间2022年2月10日取得了由日本PMDA(中文译名：日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《体外诊断产品生产销售许可书》(即日本PMDA 认证)。（来源：上海证券交易所）

　　亚辉龙作为MBL 该新型冠状病毒抗原检测试剂盒的指定生产商，该产品获得日本PMDA 认证后，将可在日本地区销售，可用于医用检测及居家自测。

　　2月11日，先健科技公司宣布，其自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于预防深静脉血栓脱落引起的肺动脉栓塞（PE）。（来源：美通社）

　　Fitaya™是基于先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场17年临床应用基础上进行全面升级的新一代腔静脉滤器系统。该产品在保持梭形滤器前述优势的基础上，成功将回收时间窗延长至60天。

　　2月10日，开立医疗发布公告称，公司的电子上消化道内窥镜取得医疗器械注册证已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。（来源：深圳证券交易所）

　　与普通胃镜（9.3mm）外径相比，EG-P550N的外径仅有（5.8mm）。更纤细柔软的外径，在检查过程中能显著降低患者痛苦，呕吐情况有明显改善Bsport体育。